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管盖基因芯片是一个基因扩增到杂交检测的全封闭器件,基因探针固定在特制的基因扩增管的管盖内表面,并在这个封闭的体系中加入了一个杂交液贮液池。研究结果表明,管盖基因芯片能够成功地在一个全封闭且无清洗的基因芯片体系内实现多重基因扩增、芯片杂交及杂交信号的荧光检测过程,而且能够有效地避免了不同样品间基因扩增产物的无交叉污染。在基因芯片领域,东南大学拥有管盖基因芯片完整的知识产权。运用本系统在基于基因序列的SNP、甲基化位点、基因突变位点均能够同时进行多位点的检测。
这是一个平台技术,在此平台上可持续发展产品线!
图2 管盖芯片检测仪图1. 左图及中图为管盖芯片实物,右图为用荧光显微镜检测的针对多种呼吸道病毒检测的杂交结果。
图2 管盖芯片检测仪
管盖基因芯片检测系统是用于管盖基因芯片的检测分析系统,它包括光学检测平台、图像采集系统、图像分析系统及结果报告系统。光学检测平台利用尼康显微镜光学系统,通过电荷耦合器件(CCD)的进行图像采集。管盖基因芯片杂交后,经过荧光信号被CCD捕获,经通用串行总线(USB)传递给计算机。图像经过旋转、去噪声点、图像分色、杂交信号判定、有效性判定及结果输出。我们运用该系统,对于呼吸道十种病毒进行同时检测。实验结果表明,该系统能够准确检测病毒的杂交信号并给出检测结果。基于管盖型基因芯片的呼吸道病毒检测芯片成功地检测了国家生物制品检定所提供的SARS标准品,并在华大基因中心检测了30多个SARS样本,取得了满意的结果。该成果已通过了江苏省科技厅组织的科研成果鉴定。
项目一期总投资
在使用开发区的场地下,需要投资二千伍百万元。包括生产基地的改造、生产与质量控制的仪器设备、生产许可证的试生产及申报、人员培训。
本检测试剂属于三类医疗器械,申报期从试生产开始到批文国家医药管理局规定时间为六个月左右,实际申报过程时间约在十到十一个月。
在可及时采集检测对象标本的情况下,随建设过程可完成两到三个产品的优化工作,不影响开工生产。
生产基础建成后,每个产品开发周期小于六个月。在形成规模开发队伍后,可达到每月一个新产品的开发速度。
具体来说,管盖基因芯片可使用一份的试剂成本获得现在医疗基因检测试剂盒的数倍到数十倍的检测结果。并且主要器件是注塑器件,一次性使用,附加值高。