常食药监新药[2007]6号

常州市新北区药品质量安全专项整治行动实施方案

为进一步推进全市整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，根据《常州市产品质量和食品安全专项整治行动方案》和国家局、省局有关工作部署，制定本方案。

一、总体要求和主要目标

按照全市产品质量和食品安全专项整治工作总体部署，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大药品市场监管力度，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法行为；紧紧围绕药品研制、生产、流通和使用四个环节，以群众反映强烈的热点、难点问题和监管薄弱环节为重点，坚持整顿与规范相结合，严格市场准入，强化日常监管，加大执法力度，推动行业自律，促进药品市场秩序根本好转。完成向注射剂和特殊药品生产企业派驻驻厂监督员工作；基本解决挂靠经营和超方式、超范围经营药品问题；有效遏制药品违法广告；进一步提高农村医疗机构药事管理水平；进一步完善药品安全责任体系。

二、主要任务与工作措施

（一）药品注册环节

1、根据省局要求，配合省市局及时完成上级委派的对有关药品注册品种的现场核查工作。

2、按照《药品说明书和标签管理规定》及相关要求，11月底前完成对药品生产企业药品标签和说明书的专项检查工作。

（二）药品生产（配制）环节

3、配合市局开展注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。

4、配合市局做好对药品生产企业开展飞行检查。对注射剂、疫苗、特殊药品生产企业，近年来监督抽验有不合格产品的企业，以及近期有群众举报或投诉的企业等为重点监管单位，继续实施飞行检查，确保年底前对所有药品生产企业飞行检查覆盖面达到100%。

5、切实做好向注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员工作。9月15日前，完成向2家注射剂生产企业和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员工作，加强对高风险产品的监督管理，确保药品安全。

（三）医疗器械生产环节

6、全面进行医疗器械注册申报材料核查。9月份，开展一、二、三类医疗器械注册申报资料真实性的自查自纠工作；9月底前，配合市局完成在辖区内目前已有注册证的一类医疗器械注册资料真实性核查（包括现场核查）、上报工作；10月底前，完成对在审的一类医疗器械注册申报资料的真实性核查工作；11月底前，配合国家和省局做好二、三类注册资料真实性的核查工作；全面贯彻实施医疗器械医用电器安全标准、生物学评价等基础性标准。

7、继续全面整治医疗器械生产秩序。巩固去年以来的专项整治行动成果， 11月底前，完成对3家需整改企业的跟踪回访检查工作， 11月底前，配合市局对国家、省重点监管企业开展质量管理体系专项检查，其中对辖区2家一次性使用输液器生产企业输液器新标准的执行情况进行摸底检查，确保重点监控医疗器械的产品质量； 11月底前，配合市局完成2007年重点监管的企业供方评价专项检查、二类以上医疗器械生产企业关键特殊工序控制的专项检查；11月底前，完成对近年来发生严重不良事件和被举报、有违规行为、质量意识淡薄、管理基础薄弱企业的针对性检查。

（四）药品、医疗器械经营环节

8、强化药品零售经营企业的日常监管。对药品零售企业的监督检查覆盖面达到100%； 12月底前，完成对2004年4月1日以后新批药品零售企业监督检查；对药品零售企业开展药品购进渠道专项检查，严肃查处药品购进渠道不规范、超范围经营药品、首营企业、首营品种资质审查不严、验收把关不严、药品检验报告索取不全、药品零售企业出租或转让柜台等违法违规行为，情节严重该吊证的坚决吊销《药品经营许可证》。

9、加大药品GSP认证后的跟踪检查力度。严格按照工作计划，全面完成药品批发企业、连锁企业和零售药店GSP实施情况的跟踪检查，到12月底前，完成64家药品零售企业GSP认证后的跟踪检查工作。对不按照GSP要求经营的药品经营企业，责令整改，逾期不改，建议省局撤销其GSP证书。

10、继续深入推进“龙城千店无假药”行动，强化药品零售企业诚信意识和自律意识，组织药品零售企业向社会作出“十二个不”的承诺，着力解决药品零售企业药师不在职在岗、违规销售处方药等违法违规问题；严格执行药品零售企业经营非药品必须设立非药品专售区域的规定；进一步完善药品安全诚信分类标准，建立药品零售企业违法违规黑名单制度，加大曝光力度。

11、加大对违法广告药品的打击力度。按照《关于印发江苏省食品药品监督管理局对违法广告实施行政强制措施暂行规定的通知》要求，做好对违法药品广告的监测工作。加强对销售违法广告药品的药品零售企业的现场检查和监督抽样，发现假劣药品，一律从严从重查处；对违法药品广告，及时调查取证，对确认的药品违法广告进行公开曝光，对性质特别恶劣的违法广告，提请省市局采取行政强制措施，撤消该药品广告批准文号，并暂停其在全省范围内销售。

12、加强医疗器械经营企业监管。按照国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对辖区内医疗器械经营企业开展专项整治。 12月底前，完成对2004年4月1日以后新批医疗器械经营企业的监督检查，对医疗器械经营企业监督检查覆盖面达到100%；对擅自变更医疗器械经营场所、仓库及人员条件和要求的，责令整改，逾期不改，依照《特别规定》吊销《医疗器械经营企业许可证》；对不建立医疗器械进货检查验收制度，不建立购销台账的，责令停止销售；严肃查处无证经营和销售、使用无注册证医疗器械以及擅自扩大适应症医疗器械的违法违规行为。

13、严厉打击制售假劣药品等违法行为。在开展基层药品质量大检查基础上，继续开展打击制售假冒国外知名品牌药品、制售假劣血液制品和疫苗类药品、虚假广告药品、擅自添加药物活性成份药品、擅自更改名称药品、扩大宣传疗效的医疗器械产品等专项监督检查活动；组织开展打击制售假劣药品、无证经营药品、违规经营药品、非法收购药品、违法发布药品广告、医疗机构违规使用医疗器械等违法违规行为的专项检查，加大行政处罚力度，强化案件查处工作。对构成犯罪的，及时移交司法机关追究刑事责任。

14、加强对举报投诉药品、不良反应药品、高风险药品、医疗器械产品和质量可疑产品的监督抽验工作，配合药检所开展药品检验新项目、新方法的研究，及时发现和查处假劣药品、医疗器械。

（五）药品、医疗器械使用环节

15、加强医疗机构药品质量监督管理。会同卫生行政部门，结合新型农村合作医疗工作，巩固农村镇卫生院“规范药房”和村卫生室“合格药房”的创建成果，提高创建水平，确保“规范药房”、“合格药房”覆盖率达到100％，并建成10%的示范单位；积极推进医疗机构药品规范化管理，重点加强对医疗机构尤其是村卫生室药品购进渠道、购进验收记录的检查，严厉打击村卫生室从非法渠道购进狂犬疫苗、人血白蛋白等高风险药品的违法违规行为。

16、开展医疗机构使用医疗器械的专项检查。重点检查医疗机构使用外科植入医疗器械的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。监督医疗机构建立健全医疗机构使用登记制度，包括进货验收、正常运转、检验校正、维修等记录。

17、加强对药品不良反应、医疗器械不良事件的监测报告工作。进一步加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗类药品及医疗器械不良反应（事件）的重点监测工作，在确保完成每百万人口400份药品不良反应报告数的基础上，开展药品、医疗器械上市后的再评价工作。

三、   工作步骤和时间安排

（一）动员部署阶段（2007年9月15日前）。制定整治方案，成立组织机构，明确目标任务，在整顿和规范药品市场秩序专项行动基础上，进行再动员、再部署。

（二）专项整治阶段（2007年9月16日-11月30日）。全面落实专项整治各项任务，大力整治重点单位和重点品种，集中力量查处大案要案，严厉打击药品违法犯罪行为。

（三）总结验收阶段（2007年12月）。全面总结药品质量安全专项整治行动进展情况，对发现的问题，责令限期整改。

四、工作要求

（一）统一思想，迅速行动。各科室要自觉把思想认识统一到上级工作部署上来，充分认识开展药品质量安全专项整治行动的重要意义，增强工作责任感、使命感，在全面完成年初制定的各项食品药品安全监管目标任务的基础上，集中精力抓好当前的专项整治工作。

（二）加强领导，落实责任。各科室要加强领导，“一把手”负总责，分管领导和部门各负其责。分局成立以刘志洪局长为组长的药品质量安全专项整治行动领导小组（名单见附件）。各单位要在领导小组的统一安排下，结合各自实际，科学制定工作目标，细化具体工作措施，创造性地开展专项整治工作。

（三）严肃纪律，强化监督。各科室要切实履行监管职责，认真完成整治任务，严格执行药品质量安全责任制和责任追究制。纪检监察部门要加强执法监督，对不作为、乱作为现象和滥用职权、失职渎职行为，依法依纪严肃追究有关人员的责任。要不断增强药品从业人员的质量意识和责任意识，进一步强化企业是药品质量安全第一责任人的责任。

（四）突出重点，务求实效。专项整治要围绕药品研制、生产、经营、使用环节，突出以人民群众反映强烈的热点、难点问题和监管薄弱环节为重点，严格按照专项整治的目标任务和工作步骤，严密组织，稳步推进。特别是对关系人民群众身体健健和生命安全的违法违规行为，要加大案件查处和行政处罚力度，确保专项整治行动取得实效。

（五）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假劣药品、医疗器械典型案例；积极开展“食品药品安全进基层”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育；进一步完善举报、投诉制度，广泛发动和引导公众参与药品打假治劣，形成人人关注药品监管、人人参与药品监管的良好社会氛围。

附件：1、江苏省常州食品药品监管局新北分局药品质量安全专项整治行动领导小组名单

2、专项整治行动工作进度表

二OO七年九月二十五日

主题词：药品质量 专项 整治 方案

抄送：江苏省常州食品药品监督管理局

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局   2007年9月25日印发

共印5份

附件1：

江苏省常州食品药品监管局新北分局药品质量安全

专项整治行动领导小组名单

组  长：刘志洪  常州食品药品监管局新北分局局长

副组长：徐志明  常州食品药品监管局新北分局副局长

万文光  常州食品药品监管局新北分局副局长

成  员：谢臣相  常州食品药品监管局新北分局办公室副主任    

朱友蜂  常州食品药品监管局新北分局药品科

朱法中  常州食品药品监管局新北分局药品科

姚  芳  常州食品药品监管局新北分局药品科

领导小组下设办公室，负责日常工作。万文光同志兼任办公室主任，谢臣相兼任办公室副主任。

附件2 ：

常州市新北区药品质量安全

专项整治行动工作进度表