常食药监新药[2007]5号

关于加强新北区医疗机构药品质量管理工作的通知

各医疗机构：

为加强新北区医疗机构药品质量管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和《关于在全市乡镇医疗机构开展创建“规范药房”、“合格药房”示范单位活动的意见》等文件精神，结合我区实际，现就进一步加强医疗机构药品管理工作通知如下。

一、加强组织建设，健全规章制度     

全区各级各类医疗机构应在药品的购进、储存、调剂等环节实行全面质量管理，建立包括组织机构、人员职责、管理制度、药品购进、仓储管理、设施设备等方面的药品质量保证体系。 街道、镇医疗机构应设置以药剂科（人员）为主的质量管理组织；村卫生室（卫生服务站）、厂矿（学校）医务室、个体诊所等，应明确负责药品的购进、验收、储存、调剂工作的人员。　　

质量管理组织负责监督、指导本单位药品管理、合理用药等药事工作。其主要职能是：　　

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；　　

(二)起草药品质量管理制度，并指导、督促、考核制度的执行；　　

    (三)负责供货企业的资质和首营品种的质量审核；　

    (四)负责对购进药品的验收、养护、保管；　　

    (五)负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程

实施监督；　　

    (六)收集和分析药品质量信息；

(七)制订涉药人员法规知识及专业知识的教育培训计划，定期进行相关法律法规、业务素质技能的培训考核，建立培训档案。

医疗机构应建立保证药品质量的管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，建立记录。质量管理制度应包括以下内容：　　

(一)单位分管药事工作领导、药剂人员岗位职责；

(二)药品的购进和入库验收制度；

(三)药品陈列、储存、养护制度；

(四)拆零药品管理制度；

(五)特殊管理药品的管理；

    (六)近效期药品、不合格药品及退货药品的管理；

    (七)药品养护仪器设备的使用管理；

    (八)药品不良反应报告制度；

    (九)处方调配管理制度；

    (十)药品质量信息管理；

    (十一)药品质量事故报告和处理的规定；

    (十二)药品质量方面的教育、培训及考核的规定；

(十三)卫生和人员健康状况的管理。

   二、明确检查重点，保障用药规范

医疗机构购进药品时必须向供货单位索取合法的资料备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件；

（五）合法票据。

购进进口药品时除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》、《进口药品批件》复印件；

    （二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；

医疗机构采购、使用药品不得有下列行为：

（一）从挂靠经营企业或以走票过票方式购进药品；

（二）购进未经销售地食品药品监管部门登记备案的药品生产企业设立的办事机构或医药代表推销的药品；

（三）从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业或个人购进药品；

（四）擅自购进和使用其它医疗机构配制的制剂；

（五）从药品经营企业购进其超范围经营的药品；

（六）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；

（七）购进超出本单位《医疗机构执业许可证》诊疗范围的药品；

（八）伪造药品购进记录；

（九）购进药品说明书、标签、包装不符合国家规定的药品。

检查的重点单位：购药渠道不规范的医疗机构；有群众举报的医疗机构；近两年各级药监部门抽检中，发现不合格药品的医疗机构；发布违法医疗广告夸大诊疗范围、诚信度低的医疗机构； “规范药房”、“合格药房”创建工作落实不到位的医疗机构。

医疗机构必须按规定条件对药品进行储存养护，特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

检查的重点环节：购药渠道、药品验收、质量管理、票据管理、仓储管理。

检查的重点品种：首营品种、中药饮片、质量公告发布品种、临床促销品种、抽检不合格品种、违法发布广告品种、按药品管理的体外诊断试剂、预防性生物制品等。

三、建立监管档案，实行报告制度

为建立健全医疗机构药品质量管理档案，现要求各医疗机构医疗机构于7月底前将以下资料上报分局药品综合监督科：

1、《医疗机构执业许可证》及“规范药房”、“合格药房”示范单位等授牌文件的复印件；

2、医疗机构药品质量管理制度；

3、医疗机构药品质量管理组织及人员职责，分管药事工作的负责人、药剂科、药房和药库负责人学历、简历、职称证明复印件及其变更情况的备案资料；

4、医疗机构的药房药库平面布局图（标注面积）；

5、药品养护使用的设备仪器目录；

6、药品质量事故处理的有关材料；

7、违法违规等不良行为的记录及处罚情况；

8、其他应列入医疗机构药品监督管理档案的资料。

医疗机构必须建立药品不良反应报告制度，并做好本单位使用药品的质量和不良反应等资料的考察和收集工作，一旦发现可能与用药有关的不良反应，应及时向我局报告。

四、强化诚信管理，严格责任追究

为贯彻落实《药品安全信用分类管理暂行规定》，进一步提升我区医疗机构药品规范化管理的水平，推动和促进药品市场诚信体系建设。药监部门对监督检查或药品抽样中发现、或群众举报经查实有违法违规行为的医疗机构进行依法查处的同时，实行不良行为登记。对一年内有两次不良行为记录的单位，将给予曝光，并列为“重点监管单位”，通过增加检查频次等有效形式进行从严监管。

                   二OO七年四月二十八日

 主题词：医疗机构 药品 质量 管理 通知

抄送：江苏省常州食品药品监督管理局

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局   2007年4月28日印发

共印5份