常食药监新药[2007]3号

关于贯彻落实《关于加强常州市药品零售企业监督管理的暂行规定》的实施意见

各药品零售企业：

为确保常州食品药品监督管理局《关于加强常州市药品零售企业监督管理的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）的贯彻落实，进一步规范新北区药品市场秩序，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，促进我区药品零售企业健康有序发展。现根据全区药品零售企业的实际，提出以下意见。

一、统一认识，提高学习贯彻《暂行规定》的自觉性。为了加强常州市药品零售企业的监督管理，加快推进药品零售企业规范化经营的步伐，切实保障人民群众用药安全有效，常州食品药品监督管理局从常州药品零售企业的实际出发，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家局、省局相关政策规定，从加强常州药品零售企业药品购销行为、驻店药师在职在岗监督、药品采购票据和验收台账的管理以及药械广告的监管等四个方面提出了监督要求和必须承担的法律责任，针对性强，目标明确，措施切实可行。各个零售药店要认真学习领会，把加强药品零售经营管理，作为保障人民群众用药安全有效，保持社会稳定、推进社会和谐建设，提高零售药店诚信度的重要方面。同时要对照《暂行规定》，认真查找在药品经营管理中存在的突出问题。

二、积极整改，认真落实《暂行规定》的要求，确保群众用药安全有效。一是要必须严格执行相关规定，决不在零售药店销售国家明令禁止零售的麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品；二是必须严格按照国家药品分类管理的有关规定，销售处方药。对必须凭处方销售的药品，一定要经药店药学技术人员对处方进行严格审核并签字，处方原件或复印件必须留存2年以上备查；对除国家禁止零售以及必须凭处方销售之外的处方药，必须实行零售药店凭处方销售或登记销售，经执业药师或从业药师充分咨询后，填写《处方药登记销售记录表》，并签署审方人、调配人、复核人姓名。驻店药师、执业药师在登记销售处方药时，应向购买人说明注意事项及发生严重反应时的求助方式。登记销售的处方药，每人每次不得超过7日常用量（或最小包装量）。对经医疗机构确诊、需长期服用维持量的患者，可适当增加销售量，但最多也不得超过30日量。

三、突出重点，加强驻店药师值班和考勤制度。药品零售企业必须保证营业时间驻店药师在职在岗，指导顾客合理选购药品和提供用药咨询。一是药品零售企业每月应制订驻店药师排班表，驻店药师应严格按照排班表上岗；驻店药师排班表应张贴在药店营业场所醒目位置，接受消费者的监督，同时每月五日前必须通过电子邮箱上传分局药品科备案；二是驻店药师因故短时不能在岗，药店应停止销售处方药，并在柜台醒目位置摆放“药师暂时离岗、暂停销售处方药”的告示；三是驻店药师因事需调班时（特殊情况除外），应提前告知分局药品科；四是要建立驻店药师上班考勤制度，分局药品科将结合日常监管，随时检查驻店药师在岗情况和上班考勤记录。

四、科学监管，实施远程监控，提高药品监管效能。按照常州局的要求，在今年6月底前，所有单体药店及江苏嘉伦光彩连锁有限公司和上海九州通连锁有限公司新北区加盟店的GSP管理软件必须与常州局网站实行对接；其它零售连锁企业设在新北区的门店、加盟店，其GSP管理软件与其所属总店电脑实行对接。各药店在今年上半年完成计算机对接工作后，按照规定必须将药品相关信息数据通过计算机上报。对在规定时间内没有完成计算机对接、没有实行数据信息上传的零售药店，分局将加强实地监管，确保依法经营。

五、合理用药，切实加强药品不良反应报告和监测工作。 一是加强药品不良反应报告和监测的管理，是加强上市药品的安全监管、保障公众用药安全的有效途径，也是药品零售企业的职责。各零售药店自觉做好药品不良反应报告和监测工作，推进合理用药；二是药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，零售药店要克服遇到药品不良反应不敢报，怕影响药店声誉、怕患者索赔、怕药监部门查处的误区；三是零售药店发现可能与用药有关的不良反应应认真填写好患者姓名、性别、出生年月日、药品通用名全称、用法、用量、给药途径、药品生产企业名称（全称）、药品批号及简单描述药品不良反应的症状和处理过程，迅速向药监部门上报相关信息。

六、强化培训，不断提高从业人员的道德素质、法律素质和药学素质。为了更好地做好零售药店药品经营中的用药指导咨询，必须加强药店从业人员的岗位培训。要制定年度培训计划，加强对药品相关的法律法规和药品验收、养护、储存及药品管理分类等药学知识的培训，培训要结合实际，突出重点，注重实效，培训计划、记录、资料、考卷要存档以备检查。各药店要在5月底前将无上岗证或上岗证已超过有效期或接近有效期的从业人员数上报药品科。

七、加强监督，严格执行药械广告宣传有关规定，确保药械广告宣传的合法性。一是对本省生产的药品、医疗器械的广告宣传，必须审核江苏省食品药品监督管理局广告批文的原件或复印件；对外省生产的药品、医疗器械的广告宣传，必须审核其盖有江苏省食品药品监督管理局的备案印章的广告批文；二是药械广告批文必须有效，任何药械广告批文超过有效期均属无效批文，如对其进行广告宣传，就属于违法行为，发现违法广告要及时向工商部门移送。

希望各零售药店以贯彻落实《暂行规定》为契机，切实加强药品质量管理，不断提高药品经营管理水平。分局药品科将结合整顿和规范药品市场秩序、结合对2005年底前通过GSP认证的64家药店进行GSP跟踪飞行检查、结合开展“龙城千店无假药”行动、结合对药店的日常监管，加大对药店监管力度，发现有违反法律法规和《暂行规定》的行为，将依法进行查处，进一步规范全区药品零售业的行为，提高零售药店的声誉，确保全区人民群众用药安全、有效、方便、及时。

二○○七年四月二十七日

主题词：药品 零售企业 规定 实施意见

抄送：江苏省常州食品药品监督管理局

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局   2007年4月27日印发

共印5份