常食药监新药[2007]2号
关于开展2007年度药品、医疗器械专项监督检查的工作意见
为了严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械和非法生产、经营、使用药品、医疗器械的违法行为，整顿常州市新北区药品、医疗器械的市场秩序，切实履行稽查监管职责，确保新北区人民用药用械安全有效，使新北区的药品、医疗器械市场更加有序，根据省、市食品药品监督管理局药品稽查工作会议精神，经研究决定从以下方面组织开展药品、医疗器械专项检查。
一、假冒国内外知名品牌药品的专项检查
1、检查范围：辖区内各药品零售企业及医疗机构。
2、检查时间：2007年3月～2007年6月。
3、检查内容及方法：
（1）主要检查一些知名度大、临床使用量大、价格明显偏低及各级药监部门通报的品种。
（2）检查药品的购进渠道是否合法、检查药品的注册证、检验报告书等材料是否真实。
（3）检查药品的包装、标签等，如有疑义及时与生产企业取得联系，确认真伪。
二、制售假劣血液制品和疫苗类药品的专项监督检查
1、检查范围：药品生产企业、医疗机构。
2、检查时间：2007年5月～2007年10月。
（1）检查药品生产企业的生产、运输、储存和销售等环节冷链的完整情况。
（2）检查医疗机构的购进渠道是否合法，对价格偏低的、各级药监部门通报过产品要加大检查力度。
三、重点监管医疗器械产品生产企业供方评价专项检查
1、检查范围：重点监管医疗器械产品生产企业。
2、检查时间：2007年4月～2007年7月。
（1）采购控制文件的符合性。
（2）供方选择评价的符合性。
（3）采购产品检验/验证的符合性。
四、虚假广告药品的专项检查
1、检查范围：零售药店、连锁门店、各级医疗机构。
2、检查时间：2007年3月～2007年10月。
（1）重点检查通过电视媒体、电台、报刊夸大宣传药品疗效的药品，以及通过药店的橱窗、柜台张贴、摆放宣传资料的药品，以服务、咨询名义进行宣传、销售的药品及各级药监通报过的药品。
（2）检查药品的购进渠道是否合法、药品注册证、检验报告书是否真实、药品的说明书及宣传资料是否夸大疗效。
（3）对有怀疑的药品要及时抽样送检。
五、擅自添加药物活性成分药品的专项监督检查
1、检查范围：医疗机构、药店。
2、检查时间：2007年2月～2007年5月。
（1）重点检查群众反映不良反应大、疗效异常显著、刊登虚假广告及增加补充检验方法和检验项目的药品。
（2）检查药品的购进渠道是否合法、药品的注册证明、检验报告书是否真实有效。
（3）检查药品的包装、标签的质量和材质情况，如有疑义及时与生产厂家所在地的药监部门取得联系进行核查。
六、擅自更改名称药品专项监督检查
1、检查范围：乡镇卫生院。
（1）重点检查价格昂贵的非知名品牌、临床用量异常增加及各级药监部门通报过的药品。
（2）检查药品的购进渠道的合法性。
（3）检查药品的注册证明、检验报告书是否真实有效。
（4）对擅自更改名称并增加适应症的，应依法予以查处。
七、注射剂专项检查
1、检查范围：医疗机构、药品生产企业。
2、检查时间：2007年4月～2007年8月。
（1）检查生产企业注射剂生产、原辅料的购进情况。
（2）检查医疗机构注射剂的购进、验收记录是否完整。
（3）检查注射剂的包装、标签所标注适应症及功能主治是否超出规定的范围。
（4）对注射剂进行现场抽样检查【可见异物】。
八、扩大宣传疗效的医疗器械专项检查
1、检查范围：零售药店及医院。
2、检查时间：2007年5月～2007年11月
3、检查的内容及方法
（1）检查药店有无超范围经营。
（2）检查医疗器械产品的注册证、检验报告是否合法。
（3）检查产品的购进渠道是否合法。
九、口腔义齿产品的专项检查
1、检查范围：卫生院及个体诊所 。
2、检查时间：2007年3月～2007年11月。
3、检查的内容及方法：
（1）查产品的购进渠道是否合法。
（2）检查产品是否有合法的注册证明材料。
十、药品生产企业原辅料的专项检查
1、检查范围：药品生产企业。
2、检查时间：2007年6月～2007年7月。
（1）原辅料药购进渠道的合法性，重点查辅料药的购进单位是否具有合法的生产或经营许可证和销售发票等情况。
（2）对原辅料生产单位要检查其生产的规范性。重点检查其生产车间、批记录、销售记录、检验报告等，看是否按GMP的规范要求进行生产、管理。
（3）对直接接触药品的包装材料要检查其产品是否合法，查购进渠道、购进验收等。
十一、低于合理价格药品及药店经营行为的专项检查
1、检查范围：药品零售企业。
2、检查时间：2007年3月～2007年7月。
（1）组织调研，了解相关企业各类药品的合理成本范围。
（2）对市场上严重低于成本价的药品进行统计、抽样，判别质量。
（3）查药店是否超范围经营、处方药是否凭处方销售、是否有买药赠药的行为及药品的储存养护是否按规定要求进行。
十二、外科植入医疗器械生产企业的专项监督检查
1、检查范围：外科植入医疗器械生产企业 。
2、检查时间：2007年4月～2007年5月。
（1）现有产品是否有注册证书。
（2）是否有超规格或无证生产的医疗器械产品。
（3）企业对三类医疗器械如何追溯及执行情况。
十三、生产关键、特殊工序控制专项检查
1、检查范围：二类以上医疗器械生产企业 。
（1）检查企业已注册的二类以上产品，是否明确需控制的关键工序、特殊工序，在相关的体系文件中是否有规定。
（2）检查对关键工序、特殊工序的控制是否制定了作业指导书，是否按指导书进行操作，是否有记录。
（3）检查是否将关键工序的控制作为产品过程控制的范畴，并制定过程检验规程以及真实记录过程检验的情况。
（4）检查对产品抽验不合格或出现质量波动时，是否有分析和处理意见。
具体要求
1、组织开展药品监督专项检查，要加强针对性。在检查过程中，对每个行政相对人要做好记录，对发现的案件线索要作好现场笔录，及时固定和提取证据，并在法定期限内对查封扣压的药品、医疗器械进行核查并进行相应处理。
2、在开展专项监督检查中，要与日常监督检查结合，要与日常监督抽样检查结合起来，各专项检查要相互结合，并注重专项检查的突击性，确保专项检查的效果。
3、组织各项专项检查时，与药品综合监管科相互配合，把每项专项检查融入到日常的综合监管工作中，要相互衔接，对可以在同一次检查中完成的，尽量在一次检查中完成，避免多次重复检查。
4、各项专项检查在实施过程中，要做到检查之前有计划，检查之时有分工，检查过后有总结，重大案件及时上报。
附件：执法监督专项检查安排表
二○○七年三月二十九日
主题词：药品 医疗器械 专项 检查 意见
抄送：江苏省常州食品药品监督管理局
江苏省常州食品药品监督管理局新北分局 2007年3月29日印发
共印5份
