常食药监新药[2007]1号

关于对药品生产企业主要原辅料及

药品包装、标签和说明书实行备案制度的通知

各药品生产企业：

为了全面贯彻执行《药品生产监督管理办法》(局令第14号)、《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）、《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安[2005]437号）、《关于在全市实行药品生产企业药品包装、标签和说明书备案制度的通知》（常食药监稽[2007]2号），进一步加强对新北区药品生产企业主要原辅料及直接接触药品的包装材料进行监督管理，全面提高我区药品生产企业的质量管理水平，从源头上控制药品质量。经分局党组研究决定，从2007年起，对新北区药品生产企业产品的主要原辅料及药品包装、标签和说明书建立备案制度。

一、指导思想

认真贯彻“三个代表”的重要思想，始终保持与时俱进的精神状态；紧紧围绕“打造食品药品安全新新北，促进经济社会和谐发展”的目标，创造性地开创药品监管工作，不断提高药品行政执法水平。

二、工作目标

全面、准确地掌握新北区药品生产企业生产情况及其主要原辅料、直接接触药品的包装材料情况,同时把辖区所有药品生产企业经批准生产的药品的包装、标签和说明书一并收集备案。确保药品生产企业自律水平进一步提高，确保新北区药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全感普遍增强。

三、工作要求

1、各药品生产企业要认真填写《新北区药品生产企业主要原辅料及直接接触药品的包装材料供方情况备案表》、《新北区药品生产企业药品包装、标签和说明书备案表》并按要求提供各项附件。于2007年4月20日前将收集整理好的材料上报新北分局药品科。

2、企业应根据实际变更情况及时更新备案资料，每年6月20日与12月20日，定期向新北分局药品科上报半年内变更情况，以保证备案资料的实时性与准确性。

四、上报说明：

1、药品相关信息以上报时情况为准；

2、《新北区药品生产企业主要原辅料及直接接触药品的包装材料供方情况备案表》、《新北区药品生产企业药品包装、标签和说明书备案表》填写好后，需要将有关供方资料及包装、标签和说明书作为附件附后，每份备案表需盖有企业公章，同时上报电子文档形式备案表一份；

3、药品包装、标签及说明书需提供电子版与实物版各一份。

五、联系方式

联 系 人：万文光  朱友峰

     联系电话：0519-5121615

         电子邮箱：cxzyf163@163.com

附件：

1、新北区药品生产企业主要原辅料及直接接触药品的包装材料供方情况备案表（一）、（二）、（三）

2、新北区药品生产企业药品包装、标签和说明书备案表

二OO七年二月七日

主题词：药品生产企业 制度 通知

抄送：江苏省常州食品药品监督管理局                     

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局  2007年2月12日印发

共印15份