常食药监新办[2009]18号

关于进一步加强药品监管工作的通知

各科室：

    今年以来，分局各职能科室认真履行监管职责，不断加强药品安全监管，严厉打击制售假劣药品等违法行为，为整顿规范我区药品市场秩序、保障公众用药安全作出了应有的贡献。然而，药品安全形势依然严峻，诱发药品安全事故的隐患依然存在，特别是食品药品监管体制的调整给我们做好监管工作带来了许多新情况、新问题，对此必须引起高度重视。为认真贯彻省、市局关于进一步加强药品监管工作的通知精神，着力解决影响药品安全的突出问题，确保药品安全质量，现就进一步加强药品监管工作的有关事项通知如下：

一、切实提高思想认识

   “药品安全人命关天，监管责任重于泰山”。全体同志要站在讲政治、讲大局、讲责任的高度，以对人民群众生命健康和社会稳定大局高度负责的精神，聚精会神、毫不松懈的全面强化对药品研制、生产、流通、使用各个环节的全过程监管，坚决杜绝麻痹大意、放松监管的思想倾向。要坚持把维护人民群众切身利益放在首位，正确处理好公众利益和商业利益、加强监管和促进发展、搞好服务和抓好监管的关系，严格履行法律法规赋予的监管职责，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象。

二、强化对药品生产企业的监管

加大GMP跟踪检查和飞行检查频次，重点加强对疫苗、生物制品、特殊药品、注射剂类药品特别是中药注射剂等高风险产品的监督检查。加强对原料药和已有国家标准辅料的质量检查，督促企业严格落实主要物料供应商审计制度，切实做到不合格原辅材料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格成品不出厂。近期，要对辖区内重点企业、重点环节、重点部位要进行一次全面检查，督促企业及时查找药品安全隐患，深入分析影响产品质量安全的突出问题，并有针对性地制定整改措施，坚决杜绝源头性重大药品质量安全事故的发生。对故意规避监管、弄虚作假、偷工减料、以次充好、生产假冒伪劣药品的企业，要依法从重处理。针对监督检查及企业自查中发现的问题，要监督、督促企业抓紧制定整改方案并限期严格整改到位。同时，要针对监管工作本身存在的薄弱环节和漏洞，抓紧研究制定进一步加强监管的具体措施。

三、严格规范药品经营企业的经营行为

要以集中换发《药品经营许可证》为契机，依法坚决淘汰一批严重违法违规企业。凡是经营假劣药品，造成人员伤害等严重后果的；凡是出租、买卖、出借《药品经营许可证》或GSP认证证书的；凡是采用伪造证明文件等欺骗手段骗取《药品经营许可证》的；凡是企业擅自变更许可事项、降低许可证验收时已达到的标准或企业经营业许可条件不符合规定要求的；一律不予换证。要加大监督检查力度，大力整治、依法查处“挂靠经营”、“走票”等严重扰乱药品经营秩序的行为，促进企业规范自身经营业行为，坚决堵塞漏洞。要切实加强对药品销售人员的管理，建立药品销售人员基本信息数据库，严防无资质和挂靠经营业者以各种名义混入药品流通行业。要监督企业落实销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。要加强GSP跟踪检查，严格按照GSP认证检查标准和操作程序，督促企业建立重点环节、重要岗位定期自查报告制度。

四、落实好药品质量安全第一责任人的责任

要通过多种途径，教育、引导、督促企业牢固树立法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，切实把药品质量安全放在首位，切实把药品质量安全第一责任人的责任落实到位。药品生产、经营企业必须严格按照法律法规和GMP、GSP要求组织生产经营，健全规章制度，完善质管体系，强化内部管理，切实把好原辅料进厂、生产工艺控制、成品出厂检验、药品购销渠道、仓储保管条件等关键关口，确保药品质量安全。要全面落实质量受权人制度，强化质量受权人对药品质量的否决权和处置权，充分发挥质量受权人在加强企业管理、确保药品质量上的重要作用。要建立健全并严格执行药品召回制度，及时控制和消除“问题药品”对公众健康可能带来的危害。要大力推进诚信体系建设，建立健全药品生产经营企业信用档案，督促企业严格自律。

五、加大对制假售假等违法犯罪行为的打击力度

要始终保持打假治劣高压态势不变、大案要案查处力度不减，进一步强化药品稽查工作，加强行政执法与刑事司法的衔接，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为。要加大对重大案件查处工作督办督察力度，坚决排除各类干扰依法办案的因素，坚决杜绝有法不依、执法不严的现象的发生。要重视从举报投诉中发现案件线索，对群众投诉举报，做到有报必接、有接必查、有查必果、有果必复。在日常监管中发现应立案查处的，要按规定程序立案查处。对违法案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”，严惩违法分子，警示教育企业，促进企业整改提高。

六、做好年终工作，谋划明年工作

在做好当前各项重点工作的同时，要统筹兼顾，对照年初制定的各项目标任务，拾遗补缺，确保全面完成任务。要认真总结各项工作经验、创新举措，做好迎接各类检查评比的准备工作。要加大宣传工作力度，总结、推广工作成果、先进经验、创新举措。继续开展走进社区、学校、农村等食品药品安全知识宣传服务活动，形成全社会关心、支持食品药品安全的良好氛围。

当前，食品药品监管体制改革在即，各科室要结合机构改革后的新职能，认真谋划好2010年的工作思路。立足确保安全，立足促进发展，立足工作创新，深入思考明年工作打算。紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，集中精力，过细工作，在强化日常监管，建立长效机制，促进企业发展等方面取得新成效。

                                 二OO九年十二月七日

主题词：药品监督 安全 通知

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局       2009年12月7日印发

共印5份

常食药监新办[2009]18号

关于进一步加强药品监管工作的通知

各科室：

    今年以来，分局各职能科室认真履行监管职责，不断大力加强药品安全监管，严厉打击制售假劣药品等违法行为，为整顿规范我区药品市场秩序、保障公众用药安全作出了应有的贡献。然而，药品安全形势依然严峻，诱发药品安全事故的隐患依然存在，特别是食品药品监管体制的调整给我们做好监管工作带来了许多新情况、新问题，对此必须引起高度重视。为认真贯彻省、市局关于进一步加强药品监管工作的通知精神，着力解决影响药品安全的突出问题，确保药品安全质量，现就进一步加强药品监管工作的有关事项通知如下：

一、切实提高思想认识

   “药品安全人命关天，监管责任重于泰山”。全体同志要站在讲政治、讲大局、讲责任的高度，以对人民群众生命健康和社会稳定大局高度负责的精神，聚精会神、毫不松懈的全面强化对药品研制、生产、流通、使用各个环节的全过程监管，坚决杜绝麻痹大意、放松监管的思想倾向。要坚持把维护人民群众切身利益放在首位，正确处理好公众利益和商业利益、加强监管和促进发展、搞好服务和抓好监管的关系，严格履行法律法规赋予的监管职责，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象。

二、强化对药品生产企业的监管

加大GMP跟踪检查和飞行检查频次，重点加强对疫苗、生物制品、特殊药品、注射剂类药品特别是中药注射剂等高风险产品的监督检查。加强对原料药和已有国家标准辅料的质量检查，督促企业严格落实主要物料供应商审计制度，切实做到不合格原辅材料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格成品不出厂。近期，要对辖区内重点企业、重点环节、重点部位要进行一次全面检查，督促企业及时查找药品安全隐患，深入分析影响产品质量安全的突出问题，并有针对性地制定整改措施，坚决杜绝源头性重大药品质量安全事故的发生。对故意规避监管、弄虚作假、偷工减料、以次充好、生产假冒伪劣药品的企业，要依法从重处理。针对监督检查及企业自查中发现的问题，要监督、督促企业抓紧制定整改方案并限期严格整改到位。同时，要针对监管工作本身存在的薄弱环节和漏洞，抓紧研究制定进一步加强监管的具体措施。

三、严格规范药品经营企业的经营行为

要以集中换发《药品经营许可证》为契机，依法坚决淘汰一批严重违法违规企业。凡是经营假劣药品，造成人员伤害等严重后果的；凡是出租、买卖、出借《药品经营许可证》或GSP认证证书的；凡是采用伪造证明文件等欺骗手段骗取《药品经营许可证》的；凡是企业擅自变更许可事项、降低许可证验收时已达到的标准或企业经营业许可条件不符合规定要求的；一律不予换证。要加大监督检查力度，大力整治、依法查处“挂靠经营”、“走票”等严重扰乱药品经营秩序的行为，促进企业规范自身经营业行为，坚决堵塞漏洞。要切实加强对药品销售人员的管理，建立药品销售人员基本信息数据库，严防无资质和挂靠经营业者以各种名义混入药品流通行业。要监督企业落实销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。要加强GSP跟踪检查，严格按照GSP认证检查标准和操作程序，督促企业建立重点环节、重要岗位定期自查报告制度。

四、落实好药品质量安全第一责任人的责任

要通过多种途径，教育、引导、督促企业牢固树立法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，切实把药品质量安全放在首位，切实把药品质量安全第一责任人的责任落实到位。药品生产、经营企业必须严格按照法律法规和GMP、GSP要求组织生产经营，健全规章制度，完善质管体系，强化内部管理，切实把好原辅料进厂、生产工艺控制、成品出厂检验、药品购销渠道、仓储保管条件等关键关口，确保药品质量安全。要全面落实质量受权人制度，强化质量受权人对药品质量的否决权和处置权，充分发挥质量受权人在加强企业管理、确保药品质量上的重要作用。要建立健全并严格执行药品召回制度，及时控制和消除“问题药品”对公众健康可能带来的危害。要大力推进诚信体系建设，建立健全药品生产经营企业信用档案，督促企业严格自律。

五、加大对制假售假等违法犯罪行为的打击力度

要始终保持打假治劣高压态势不变、大案要案查处力度不减，进一步强化药品稽查工作，加强行政执法与刑事司法的衔接，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为。要加大对重大案件查处工作督办督察力度，坚决排除各类干扰依法办案的因素，坚决杜绝有法不依、执法不严的现象的发生。要重视从举报投诉中发现案件线索，对群众投诉举报，做到有报必接、有接必查、有查必果、有果必复。在日常监管中发现应立案查处的，要按规定程序立案查处。对违法案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因是不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”，严惩违法分子，警示教育企业，促进企业整改提高。

六、做好年终工作，谋划明年工作

在做好当前各项重点工作的同时，要统筹兼顾，对照年初制定的各项目标任务，拾遗补缺，确保全面完成任务。要认真总结各项工作经验、创新举措，做好迎接各类检查评比的准备工作。要加大宣传工作力度，总结、推广工作成果、先进经验、创新举措。继续开展走进社区、学校、农村等食品药品安全知识宣传服务活动，形成全社会关心、支持食品药品安全的良好氛围。

当前，食品药品监管体制改革在即，各科室要结合机构改革后的新职能，认真谋划好2010年的工作思路。立足确保安全，立足促进发展，立足工作创新，深入思考明年工作打算。紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，集中精力，过细工作，在强化日常监管，建立长效机制，促进企业发展等方面，取得新成效。

                                  二OO九年十二月七日

主题词：药品监督安全 通知

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局       2009年12月7日印发

共印5份