常食药监新办[2009]2号

关于下发《常州食品药品监督管理局新北分局

服务企业八项措施》的通知

各科室：

为积极响应区委、区政府关于开展“新作为、新形象、新跨越”机关作风建设巩固年活动的号召，进一步解放思想、改进作风、科学监管，提升机关作风建设水平。现结合药品监管工作实际，特提出支持、服务企业，促进又好又快发展的八项措施。现下发给你们，望认真对照执行。

附件：《常州食品药品监督管理局新北分局服务企业八项措施》

                             二○○九年二月九日

主题词： 服务 措施 通知

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局          2009年2月9日印发

                                                   共印10份

附件：

常州食品药品监督管理局新北分局

服务企业八项措施

    为积极响应区委、区政府关于开展“新作为、新形象、新跨越”机关作风建设巩固年活动的号召，深入贯彻落实全区“加强机关作风建设 保障重点工作完成”动员大会精神，进一步解放思想、改进作风、科学监管，提升机关作风建设水平，促进企业健康快速发展。现结合药品监管工作实际，特提出支持、服务企业，促进又好又快发展的八项措施：

一、严守“宁静日”制度。除国家局、省局、市局规定的专项检查、上级交办和群众举报的监督检查外，每月25日前，坚持实行日常监管“宁静日”制度，不到企业进行检查，为企业营造宁静生产的良好氛围。

二、推进诚信体系建设。加强企业信用体系建设，完善药品、医疗器械生产经营信用体系管理评定办法，根据信用等级评定结果，按照对优秀诚信企业实行免检、诚信企业减少检查频次、失信企业严格监管的原则，实施分类监管。

三、坚持公正文明执法。坚持稽查执法重在教育、重在规范的原则，对轻微的、无主观故意和无社会危害的违规行为，一般责令整改在先，不予处罚，并及时帮助企业排查问题，落实整改措施。对屡犯的、有主观故意的、严重危害人民群众生命安全和身体健康的违法犯罪行为，坚决从重从严处罚，以确保人民群众的用药安全。

四、完善联合打假机制。进一步完善与公安、工商、质监等部门联合办案工作机制等制度，严格按法律、按制度、按程序处理药品违法案件。建立与企业联合协作的打假机制，开展“打假保名牌”专项行动，维护企业的合法权益，为企业快速健康发展营造良好的竞争环境。

五、优化行政审批绿色通道。密切关注生物医药产业园区建设，提供政策咨询，积极建言献策，帮促企业发展，对国家、省、市、区重点项目，做到特事特办，跟踪督办。对诚信企业，建立行政审批绿色通道，在区级审批权限内做到限时快办，即时即办。对新办药品医疗器械企业、重大技术改造项目，涉及上级行政许可的，实行领导工作责任制，开展跟踪服务，力争尽快通过审批。      

六、搭建药品安全服务平台。深入推进政务公开和政府信息公开，满腔热情为企业服务，对药品企业在生产经营中遇到的有关政策、法律法规等问题及时给予解答，及时把国家最新政策法规贯彻到企业。组织开展对重点医药企业认证前的模拟认证，力求帮助指导企业一次性通过国家强制性的质量管理体系(GMP、GSP等)认证，鼓励和支持企业积极尝试通过美国、欧盟等产品出口认证。

七、加强企业法律法规培训。加强企业药学技术人员教育培训和监督管理，提高从业人员专业素质。开展以会代训活动，免费为企业进行法律法规培训，提高企业依法生产经营的意识。有计划地开展药品、医疗器械生产经营企业质量管理和检验检测人员培训，帮助企业加强质量检验机构建设。