常食药监新办[2009]6号

关于下发常州食品药品监督管理局

新北分局2008年度工作总结的通知

各科室：

现将《常州食品药品监督管理局新北分局2008年度工作总结》下发给你们，请认真总结，不断提高，推动09年食品药品监管工作再上新台阶。

附件：《常州食品药品监督管理局新北分局2008年度工作总结》

二OO九年三月十六日

主题词：工作总结 通知

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局办公室 2009年3月16日印发

共印5份

附件：

常州食品药品监督管理局新北分局

2008年度工作总结

刚刚过去的2008年，对我们食品药品监督管理系统来说是极不平凡的一年，我们新北分局在市局党组和区委、区政府的正确领导下，认真学习贯彻党的十七大精神，全面落实科学发展观，积极实践科学监管理念，深入贯彻落实党风廉政责任制，紧紧围绕打造食品药品安全新北这一目标，开拓创新，真抓实干，成功处置肝素钠事件，积极支援抗震救灾，全面开展兴奋剂普查，沉着应对三鹿奶粉事件，健全和完善食品药品安全监管长效机制，着力解决食品药品领域群众关心的热点和难点问题，不断提升了全区食品药品安全保障水平。

一年来，概括起来我们在以下10方面取得了良好进展和成效：（1）食品药品监管组织体系、责任体系和网络建设得到进一步加强。（2）全面推进干部人事制度改革，及时调整充实机关中层干部队伍，深入开展思想政治教育，干部职工的工作积极性、主动性明显增强。（3）以“机关作风建设提高年”为契机，切实改进机关作风，不断提高行政效能，文明行业创建取得优异成绩。（4）认真开展党风廉政教育，加强廉政文化建设，建立健全惩防腐败体系，党风廉政建设责任制得到全面落实。（5）全面履行食品综合监管职能，建立健全食品安全责任体系和工作机制，积极开展食品安全专项整治，积极推进农村食品安全“三网”和“双创”活动，食品安全监管的工作基础得到进一步增强，食品安全应急处置能力进一步提高。（6）加强药品医疗器械日常监管，推进药品医疗器械规范管理，开展药品医疗器械诚信体系建设，组织药品市场秩序整顿，严肃查处违法违规行为，地产药品、医疗器械质量稳步提升。（7）完善农村药品“两网”建设，提高基层医疗机构药事管理水平，强化特殊药品管理，有效保障了广大人民群众用药安全。（8）创新监管手段，促进企业发展，开展调查研究，提供政策咨询，促进优势整合，鼓励企业抢抓机遇，做大做强，提升市场竞争力。（9）开展系列宣传服务活动，加强食品药品安全知识普及工作，提高群众自我保健和维权能力，提升药品监管队伍良好形象。（10）加强内部管理，完善规章制度，促进规范化建设。严格依法行政，倡导文明执法，强化执法监督，开展学习教育，丰富文体活动，营造和谐氛围。

一、强化党风廉政建设，机关形象进一步提升

（一）加强班子建设，带动队伍综合素质不断提高。

学习是进步的阶梯，素质是工作的基础，面对不断发展变化的严峻形势，面对日益繁重的监管任务，我们始终坚持做到学习在前，思考在前，保持清醒。

一是“坐下来学”，局党组及时制定了学习计划，明确学习重点，提出学习要求。今年，系统地学习了党的十七大精神、《建立健全惩治和预防腐败体系2008～2012年工作规划》、《江苏省药品监督管理条例》等党的先进理论知识和相关法律法规。

二是“走上台学”。积极开展“加强机关作风建设、树一流药监形象”、“解放思想找差距，科学监管上水平”为主题的学习心得体会演讲交流活动，树立了新姿态、展示了新形象。

三是“走出去学”。一年中，相继走访了金坛、溧阳、武进等兄弟单位和部分外省市基层单位，学习先进经验和良好的作风，开阔了视野，促进了工作。在这一系列学习活动中，局领导除有计划组织党组中心组学习外，还坚持以党员的身份参加各类学习和评议活动，做到学习、时间、内容“三落实”，带头上党课、带头撰写心得体会、带头开展谈心活动、带头落实整改措施，为全体党员作出了表率。          

通过学习，提高了班子分析问题、解决问题和统筹兼顾、综合协调的能力，提高了依法行政、加强监管的水平，为尽快融入新北，服务新北，履行职责，做好工作提供了保证。领导班子的政策理论水平和实际工作能力不断提高。

（二）加强作风建设，机关地位不断提升。

2008年，是新北区的作风提高年，分局开展了“平面、立体、互动、辐射”四大特色活动，向新北区全社会展示了良好的社会形象。一是“平面”活动。分局借助《新北区食品药品安全工作简报》受众多为区领导的特点，制作了《作风建设专刊》简报四期，系统全面展示了分局工作成绩和队伍形象。二是“立体”活动。分局从有限的办公费用中，划出专项经费购买了服务器等硬件设施，制作了分局网站，设置了作风建设、文明行业和文明单位创建、党风廉政建设专栏。同时还争取到区政府网站信息平台直报资格，仅开通三个月发布食品药品监管工作信息二十余条，受到了区党政办充分肯定。三是“互动”活动，一方面是分局主动邀请了区人大、政协领导考察我区食品药品企业和视察分局食品药品安全工作，在全面了解分局工作的同时，均表示，分局开展食品药品安全工作扎实，措施得力，成效明显。另一方面是在下发公务行为反馈单和企业回访的基础上，分局开展了“新北区重点药品医疗器械生产企业座谈会”，邀请了常州千红生化制药有限公司、常州华生制药有限公司、常州方圆制药有限公司、常州康辉医疗器械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司等12家区重点药品医疗器械生产企业负责人，就如何提高监管水平，更好更快促进企业发展，平等的、互动的进行了交流，此举受到了企业的热烈欢迎。企业提出的建议和意见为分局如何开展好监管工作，拓宽了思路。四是“辐射”活动。我局于9月中旬开始，就依法行政、政务公开、服务态度、工作效率、工作质量、廉洁自律等方面，面向区各机关单位、各企事业单位负责人和药监行政相对人，发放征求意见函千余份。共收到反馈函30余份，无论是从活动的形式还是活动的效果均受到社会各界好评。

（三）加强制度建设，公务行为不断规范。

一是建立三大制度体系。建立以时间为标准的考核制度体系、以事务为标准的工作制度体系、以作风为标准的工作制度体系。二是切实落实“三牌一证”（即人员公示牌、一周工作计划牌、工作人员去向牌、执法证）制度，规范机关工作人员的公务行为。三是明确责任，加强考核和监督。把廉政建设的有关规定，落实到日常监管和行政执法工作的各个环节，使行政执法和行政许可等工作在阳光下操作，确保廉洁从政。

（四）加强载体建设，文明单位创建内容不断丰富。

一是开展救灾捐款献爱心活动。我们发扬“一方有难、八方支援”的精神，共计向灾区捐款13200元。二是继续开展帮扶助学活动。“六、一”儿童节，我们干部职工捐款2000元，慰问光华学校(培智学校)智障儿童。三是积极响应政府“捐出一张废纸，奉献一片爱心”的号召，从节约一张纸、一滴水、一度电等小事做起，打造节约型机关。5．12汶川大地震发生后，我区药械生产企业响应政府号召，积极做好抗震救灾工作。其中药品生产企业3家、医疗器械生产企业9家，热心为灾区人民献爱心捐赠急需药品和医疗器械，共捐赠价值近923万余元的药品和医疗器械，企业及员工共捐款65.17万余元。

（五）加强宣传培训，群众支持参与氛围不断浓厚。

全面开展了以食品“双创”和农村药品“两网”创建图片展为主要形式，以食品药品安全工作讲师团为主要手段的“食品药品安全进万家”和“食品药品安全知识万人培训”活动。共计编印《食品药品安全简报》12期、《新北区农村药品“两网”示范区创建工作掠影》300余册，开展宣传培训20余次，接受群众咨询2500余人次，发放《食品药品安全手册》5000余本，对250余名药品、医疗器械生产经营企业相关负责人进行了《江苏省药品监督管理条例》等法律法规培训，对800余工矿企业食堂负责人和从业人员进行了集体用餐卫生规范的培训。积极开展居民家庭过期失效药品定点回收活动，主动向群众宣传用药安全意识，全面提升了全社会参与、关心、支持食品药品安全的热情。

（六）加强效能建设，服务能力不断增强。

一是实施企业分级分类监管。对优秀诚信企业减少检查频次、失信企业增加检查频次。二是创新监管，主动服务。建立与企业联合协作的打假机制，开展“打假保名牌”专项行动，维护企业的合法权益，努力做到依法行政和主动服务于企业发展。三是开通行政审批绿色通道。对新办药品医疗器械企业，涉及上级行政许可的，实行领导工作责任制，开展跟踪服务。 四是建立食品药品安全服务平台。组织开展对企业认证前的模拟认证，帮助指导企业一次性通过GMP、GSP认证。五是加强法律法规培训。通过以会代训和上门讲课等形式，免费为企业进行法律法规培训，提高企业依法生产经营的意识。六是努力提高科学监管效率。创新监管手段，加快实施药品、医疗器械生产经营计算机信息远程监控和药品零售凭证规范化管理等措施，以科学监管促进医药产业持续健康快速发展。　

二、强化科学监管，药械市场环境进一步优化

（一）农村药品“两网”建设深入推进。

依据区政府印发的《常州市新北区创建农村药品“两网”建设示范县（区）工作实施方案》，分局全面开展了省级农村药品“两网”建设示范县（区）创建工作。一是领导重视。我区成立了由区政府分管领导任组长，各相关职能部门领导为成员的区农村药品“两网”建设工作领导小组，制定下发了《实施方案》，明确提出指导思想、工作目标、主要措施、工作职责、实施步骤和工作要求，使每个成员单位、每个镇政府肩上有担子、心中有目标、行动有准绳。薛家镇和新桥镇还率先在所辖全部行政村（社区）设立了食品药品安全监督投诉点。为镇政府全面掌握各种食品药品安全信息、更加有效、快速、及时处理食品药品安全事故和广大群众监督投诉提供了一个很好的平台。各级政府加大投入，相继划拨了3500多万元用于4家卫生院的重建，并对农村药品“两网”建设的费用做到实报实销。营造了上下联动、各司其责、措施到位、全面展开的良好创建氛围。二是监督网络健全。完善了区、镇、村三级农村药品监管网工作机制。在乡村干部、涉药人员和基层群众中选聘了一批熟悉农村情况、了解药品质量管理知识的人员，担任药品质量协管员和信息员。目前，全区共有协管员9人，信息员161人，覆盖率达100%。三是供应模式规范。（1）配送式，镇医疗机构的药品主要由区卫生局定期组织集中采购，村级医疗机构由所辖镇医疗机构统一配送；药品零售单体药店由药品经营批发企业配送；（2）连锁式，药品零售连锁企业将药品配送到其连锁门店，保证合法的药品通过合法的渠道占领农村药品市场。

（二）药品“双创”活动进一步深化。

随着基层医疗机构药房管理的进一步规范和政府投入的加大，乡镇卫生院药房的硬件条件得到了全面改善，人员实行了一体化管理，药房管理水平明显提升。根据现场检查评分，新北区12家乡镇卫生院（社区卫生服务中心）全部达到“规范药房”要求，其中有8家达到“规范药房”示范单位要求。48家农村社区卫生服务站达到“合格药房”要求，其中有25家达到“合格药房”示范单位要求。

（三）打假治劣高压态势得到进一步强化。

我局以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序为主线，进一步强化了药品和医疗器械市场监管，强化信息化手段在稽查工作中的运用，注重把日常稽查、专项稽查有机地结合起来，加大了对违法案件，尤其是大案、要案的查处力度。全年共出动执法人1379次，检查单位604家。立案40件，结案34件，收到举报14件，受理14件，当场行政处罚11件。罚没合计70.57万元，实际到帐60.57万元。全年完成药品抽样209批，其中评价性抽样40批，合格率为100％；针对性抽样169批，收到不合格报告24批，不合格率15％。今年，还开展了药品生产企业原辅料和处方工艺、非药品冒充药品、无证经营药品、隐形眼镜、避孕套、扩大宣传疗效医疗器械、假冒名牌药品、中成药非法添加活性成份、血液制品和疫苗类药品、擅自更改名称药品、虚假广告药品、口腔义齿产品等十多项药品医疗器械专项检查，进一步提高了经营、使用单位的质量意识，规范了经营、使用的行为，确保了新北区人民用药安全。

（四）处理药械突发事件的能力进一步增强。

黑龙江省完达山药业股份有限公司生产的“刺五加注射液”在云南发生严重不良反应并造成3名患者死亡的事件发生后，分局立即启动应急预案，严防此类事件在我辖区内发生。一是在第一时间内通知辖区内所有药品使用单位，要求他们暂停使用该公司药品；二是组织执法人员开展专项检查，对常州华山医院库存的305支黑龙江省完达山药业股份有限公司所生产的“刺五加注射液”进行了召回处理；三是举一反三，对辖区内医疗机构使用的所有该类药品予以登记备案，要求进一步加大药品不良反应监测力度。

（五）兴奋剂生产经营专项治理工作圆满完成。

根据市局文件精神和要求，政府下发了《新北区开展兴奋剂规范和治理工作方案》，分局成立了兴奋剂治理工作领导小组，与新北区工商分局联合开展了兴奋剂专项治理工作，共出动执法1214人次，检查企业973家，其中药品生产企业2家，药品经营企业191家，化工生产经营企业780家。通过兴奋剂专项治理活动的深入开展，全区药品生产、经营企业自觉遵守相关法律法规以及反兴奋剂意识显著增强，兴奋剂药品生产、经营秩序得到全面规范。

（六）药品、医疗器械生产经营秩序全面规范。

一是进一步规范药品生产工艺及处方研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患。二是对常州千红生化股份有限公司肝素钠粗品的来源进行了检查，并对肝素钠及注射液进行了抽样，结果全部合格。三是开展医疗器械检验真实性、供方评价、出口医疗器械和无菌医疗器械等各类医疗器械生产企业专项检查。通过检查，各企业质量意识、守法意识和责任意识显著增强。五是深化GSP 认证。督促11家新办药品零售企业及时申请GSP 认证，对 06年底前通过 GSP 认证的28家药品零售企业全面进行了跟踪检查。六是严把“三关”依法行政审批。即材料审核关、现场验收关、网上公示关。七是积极落实ADR（药品不良反应）和医疗器械不良事件监测报告制度。八是稳步推进药品零售企业远程监控管理工作。辖区129家单体药店已全部与我局接口，上传药品信息数据136519条。

三、强化以民为本，食品安全保障能力进一步增强

（一）完善“三网”建设，食品安全综合监管效能不断提高。

1、食品安全监管组织体系进一步健全。在全区食品药品安全工作大会上，区政府同时与各乡镇（街道）、区农林局、经发局、质检分局、工商分局、卫生局、食品药品监管分局签订了食品安全责任状，明确将“不发生食品安全事故”作为基层政府目标考核标准。

2、现代流通网建设进一步完善。全面完成乡镇、街道食品放心连锁超市和行政村、社区食品放心店的全覆盖。目前，镇级11家、街道级4家、行政村147家、社区35家，共计197家，覆盖率达到了100％。

3、协管人员进一步专职化。配合药品科“两网”建设的要求，调整与完善食品药品协管员、信息员网，做到全区136个行政村、32个社区全覆盖。共计聘请了9名协管员、168名信息员，其中，专职协管员达到了7名，有力地保障了本辖区的食品安全。

（二）丰富“双创”内容，食品安全监管水平不断提高。

对照常州市2008年“双创”工作目标，我局自我加压，在去年成功创建2个食品药品安全示范镇和9个食品药品安全社区的基础上，剩下的4个镇和23个社区，今年全部申报创建常州市“食品药品安全示范镇”和“食品药品安全社区”，努力打造惠及广大群众的民心工程。这项工作和去年相比，任务重、基础弱、条件差。我们在工作中坚持做到“三个务实”，确保了上述目标的实现。一是政府督查务实。区食品药品安全委员会主任、副区长张宇亲自带队，多次督查我区所辖的六个乡镇、三个街道的“双创”工作、集体食堂整治和豆制品生产企业筹建进展等情况，商讨并及时解决工作中遇到的实际问题。二是专项整治务实。今年，分局深挖食品药品安全隐患的根源问题和群众反映社会关注的热点难点问题，开展了粮油、肉、蛋、奶、豆制品专项整治，做到全覆盖、全到位、全达标。首先是继续抓好集体食堂整治工作。在去年整治的基础上，通过摸底调查、指导规范、依法取缔三个步骤，实现了持证率和规范程度大幅度提升。三是扶持工作务实。在取缔卫生条件不符的小作坊同时，分局协调政府争取资金和政策支持，积极扶持常州新里程食品有限公司做大做强。今年，该公司先后投资800多万元，建起了一座占地15亩、建筑面积达3000平方米的新厂房，拥有2条国内外最先进的自动化豆制品生产线，取得QS生产许可证，成功实现了从小作坊向规模企业的飞跃。并成为常州市规模较大、科技含量较高和产品档次较优的豆制品生产企业之一。

（三）强化预警监测，应急处置能力进一步增强。

今年，我局协调有关职能部门加强了对重点品种、重点环节、重点场所的日常监管，建立了重大食品安全信息库和信息报告系统。依托覆盖全区的食品药品责任网和信息网，及时上报各种监管信息，由区食品药品安全委员会办公室统一组织有关专家，及时进行分析，报请区政府同意后，发布食品安全事故预警信息，做好应急准备工作。

十月份，新北辖区内的常州建东职业技术学院、瑞虹快餐店发生了食物中毒事故，分局按照应急预案果断行动，迅速掌握情况，及时向区政府、市食药安委汇报的同时，积极协调有关职能部门和镇、街道以及医院开展工作，有效避免了事态的扩大。

2008年，是我局全体干部职工克服艰难险阻，抢抓发展机遇，转变监管理念，开拓创新发展，食品药品监管工作进一步拓展，队伍形象进一步树立，社会影响进一步扩大，社会地位进一步提升的一年。2009年，分局将以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实上级工作会议精神，紧紧围绕“打造食品药品安全新北、促进经济社会协调发展”这个中心任务，深入实践科学监管理念、顺应机构改革和职能调整，以六大目标为牵引，全面履行监管职责，加强干部队伍建设、树立机关良好形象，提高食品药品安全保障水平，全力保障公众饮食用药安全，积极促进新北医药产业健康快速发展。