各科室：

   为全面贯彻落实区委、区政府关于开展“学习先进找差距、改进作风促发展”活动的工作部署，深化和提升机关作风建设水平，进一步提高履职能力和工作效率，优化企业发展环境，促进医药产业又好又快发展。现结合药品监管工作实际，特重申支持、服务企业八项措施。现下发给你们，望认真执行。

附件：《常州食品药品监督管理局新北分局帮促医药企业发展八项措施》

                                      二○一○年四月七日 

主题词： 服务 措施 通知

抄送：新北区作风建设领导小组、常州市食品药品监督管理局

江苏省常州食品药品监督管理局新北分局         2010年4月7日印发

                                           共印10份

附件：

常州食品药品监督管理局新北分局

帮促医药企业发展八项措施

一、搭建服务企业平台。深入推进政务公开和政府信息公开，满腔热情为企业服务，对医药企业在生产经营中遇到的有关政策、法律法规等问题及时给予解答，第一时间把国家最新政策法规贯彻到企业。组织开展对重点医药企业认证前的模拟认证，帮助指导企业一次性通过国家强制性的质量管理体系(GMP、GSP等)认证，鼓励和支持企业积极尝试通过美国、欧盟等产品出口认证。

二、加强法律法规培训。加强企业药学技术人员教育培训和监督管理，提高从业人员专业素质。开展以会代训活动，免费为企业进行法律法规培训，提高企业依法生产经营的意识。有计划地开展药品、医疗器械生产经营企业质量管理和检验检测人员培训，帮助企业加强质量检验机构建设。

三、优化行政审批通道。密切关注生物医药产业园区和常州生物医药孵化器建设，提供政策咨询，积极建言献策。发挥职能优势，加强上下沟通，在项目引进、产品研发、品种报批和产业推进等方面做好政策咨询和技术服务。对国家、省、市、区重点项目，做到特事特办，跟踪协办。对新办药品医疗器械企业、重大技术改造项目和涉及上级行政许可的，实行领导包干责任制，开展跟踪服务，力争尽快通过审批。

四、推进诚信体系建设。加强企业质量信用体系建设，完善药品、医疗器械生产经营企业信用体系管理评定办法，以信用等级评定结果和产品风险等级高低为依据，实施分类监管，对诚信度高和产品风险性低的企业减少检查频次。

五、努力提高监管效率。创新监管手段，加快药品监管信息化建设，实施药品、医疗器械生产经营企业计算机信息远程监控等措施，积极开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，强化应急处置工作，降低安全事故风险，保障人民群众的用药安全有效。

六、科学安排日常监管。除国家局、省局、市局规定的专项检查、上级交办和群众举报的监督检查外，原则上不到企业进行突击检查，对生产高风险产品的药品医疗器械企业的检查，提前制定监督检查计划，科学合理组织实施，为企业营造宁静生产的良好氛围。

七、坚持公正文明执法。坚持稽查执法重在教育、重在规范的原则，对初次、情节轻微的、无主观故意和无社会危害的违规行为，以教育、责令整改为主，一般不予处罚，并及时帮助企业排查问题，落实整改措施。对屡犯的、有主观故意的、严重危害人民群众生命安全和身体健康的违法犯罪行为，坚决从重从严处罚，以确保人民群众的用药安全。

八、完善联合打假机制。进一步完善联合办案工作机制等制度，严格按法律、按程序处理药品违法案件。建立与企业联合协作的打假机制，开展“打假保名牌”专项行动，维护企业的合法权益，为企业健康快速发展营造良好的竞争环境。