各食品添加剂生产企业： 为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品添加剂生产监督管理规定》等法律法规规章，进一步明确企业质量安全主体责任，规范全区食品添加剂生产经营活动，保证产品质量安全，特将有关法定要求提醒告知如下： 一、企业质量安全主体责任 1、企业应保持资质的一致性 （一）企业实际生产食品添加剂的场所、生产食品添加剂的范围等应与生产许可证书内容一致；不一致的即为无证生产（地名变化除外，地名变化的，及时办理更名手续）。 （二）在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请。 （三）生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。企业名称变化的，变更后一个月内提出变更申请。 （四）年度报告审查：企业应当在生产许可证有效期内，每满1年前的1个月内向我分局食品科提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。 （五）有效期届满，企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期满6个月前，提出换证申请。 （六）取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。 2、企业应建立进货查验记录制度 （一）企业采购原辅料应建立和保存进货查验记录，向供货者索取有效期内的营业执照、许可证（如实行生产许可）复印件，每批还需索取与购进批次产品相对应的出厂检验报告或第三方出具的检验报告； （二）对于关键原料，可依照标准自行检验或委托检验，并保存检验记录； （三）企业采购进口需法定检验的原辅料等，应当向供货者索取有效的检验检疫证明； （四）企业生产加工所使用的原辅料应与进货查验记录内容一致； （五）记录保存：不少于2年，产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期； 3、企业应建立生产过程控制制度 （一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录； （二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录； （三）企业应建立和保存各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等记录； （四）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等； （五）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等； （六）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行。 4、企业应建立出厂检验记录制度 （一）企业应建立和保存出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容； （二）企业的检验人员应具备相应能力； （三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同； （四）出厂检验项目与食品添加剂标准及有关规定的项目应保持一致； （五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内； （六）实施全项目自检的企业，应当每年将样品送法定检验机构进行一次比对实验； （七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。 5、企业应建立不合格品管理制度 （一）企业应建立和保存采购的不合格原料的处理记录； （二）企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。不合格产品不得出厂。经抽检不合格的，若应当召回，按有关召回的规定处理。 6、企业产品的标识要符合规定 企业生产加工食品添加剂的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。包括《食品安全法》、《食品添加剂生产监督管理规定》和具体产品标准。 《食品安全法》第四十二、四十七条规定：食品添加剂标签必须载明“食品添加剂”字样，标签、说明书应当载明：名称、规格、净含量、生产日期；成分或者配料表；生产者的名称、地址、联系方式；保质期；产品标准代号；贮存条件；生产许可证编号；食品添加剂的使用范围、用量、使用方法；法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。 《食品添加剂生产监督管理规定》还补充规定：食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认识读。有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。 7、企业应建立销售台账 企业应对销售每批产品建立和保存销售台账，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号等内容。 8、企业应当建立不安全产品召回制度 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。 9、企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定 （一）企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员（包括质量负责人、检验员在内）健康管理的相关记录； （二）企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。 10、企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定 （一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门备案； （二）委托加工产品包装标识应符合相关规定。 （三）委托方供应部分原料的，受委托方也必须按规定实施进货查验，视同受委托方自己采购。 11、配合做好监督检查和产品抽查 （1）配合做好监督检查。 认真自查，提交报告。 （2）配合做好产品抽查。 （一）企业应当配合监督抽查工作，不得拒检，需按要求签字确认。 （二）异议处理：生产者对抽样检验结论有异议的，可以自收到报告之日起15日内向组织实施抽样检验的监管部门提出，有依法确定的复检机构进行复检。复检结论为最终结论。 （三）抽样检验不合格的后处理：产品属于应当召回的，按有关召回规定处理；认真分析查找原因，切实整改；整改结束，及时提出复查验收申请。 二、生产许可年度报告需提交的材料 所有材料一式三份，可以先提交一份，审查后补充齐全，并进行网上申报。 （一）获得生产许可证企业年度自查申报表（一个申证单元一套表格）； （二）生产许可证副本复印件； （三）企业营业执照复印件； （四）企业如发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化，提供相关的变更手续； （五）实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件；全项目自检的企业需提供比对检验报告一份；有委托检验的企业需提供两份委托检验报告； （六）如有委托加工或被委托加工的，附备案表； （七）获证产品标识一份； （八）产品质量监督抽查情况及不合格整改情况。 希各企业按法定要求，逐条对照落实相关工作。
二〇一一年五月五日
