常食药监新办[2011]12号
关于下发新北区医疗机构药品质量安全
信用等级评定标准的通知
新北区各医疗机构：
根据《关于印发新北区创建国家级药品安全示范区工作实施意见的通知》（常新政办【2011】40号）文件要求，为进一步推进国家药品安全示范县创建工作，切实加强医疗机构药品使用监督管理，强化医疗机构诚信体系建设和电子信息化管理工作。经研究，决定在全区医疗机构中开展药品质量安全信用等级评定和电子监管工作，现将《新北区医疗机构药品质量安全信用等级评定标准》印发给你们，请认真对照标准，积极开展相关工作，全面提升药品管理和使用水平。
附件：新北区医疗机构药品质量安全信用等级评定
二O一一年十月十日
主题词：药品安全医疗机构 通知
抄送：新北区政府 常州市食品药品监督管理局
常州市食品药品监督管理局新北分局办公室 2011年10月10日印发
共印30份
新北区医疗机构
药品质量安全信用等级评定标准
为切实加强对医疗机构药品、医疗器械使用的监督管理，强化医疗机构的诚信意识，营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，依据药品、医疗器械监督管理的法律法规，制定本标准。
本标准适用于新北区乡镇（街道）以上公立医疗机构和按医院类管理的民营医疗机构。
信用分类监管等级设置从高到低依次分为A、B、C三级。
（一）A级信用标准（同时具备以下条件） 1、本年度内无任何不良行为记录或有一次轻微不良行为记录； 2、本年度药品和医疗器械日常检查评定得分在90分以上的；
（二）B级信用标准（同时具备以下条件） 1、本年度内有二次轻微不良行为记录或有一次一般不良行为记录的； 2、本年度药品和医疗器械日常检查评定得分在60分以上；
（三）C级信用标准（有下列情形之一者） 1、本年度内有三次以上（含三次）轻微不良行为记录的； 2、本年度内有二次以上（含二次）一般不良行为记录的； 3、本年度内有严重不良行为记录的； 4、本年度药品和医疗器械日常检查评定得分在60分以下或因出现一票否决项而被评定为不合格的。
轻微不良行为是指：因违法违规行为轻微，被书面责令限期改正的（发责令改正通知书）；因违法违规行为被立案查处，但符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的。 一般不良行为是指：因违法违规行为被处以警告行政处罚的；违法违规行为被立案并处以罚款，但作减轻或从轻处理的。 严重不良行为是指：因违法违规行为属故意或严重过失，被处以罚款的；发生严重药品不良反应和医疗器械不良事件瞒报或故意缓报的；发生药械安全事故的。
序号
考核项目
评分要求
检查情况
分值
1、
组织与制度
1、医疗机构应设立药品质量管理机构，在药品的购进、储运和使用等环节实行质量管理，对药品质量具有裁决权，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
无药品管理质量体系扣5分，药品质量管理机构未能行使质量管理职能扣3分
共10分（扣完为止）
2、药事管理组织机构健全。药事管理组织负责监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药等药事工作。药事管理组织各项规章制度健全，岗位职责明确，定期召开会议，开展正常工作，研究决定职责范围内的药事管理重大问题。
药事管理组织机构不健全扣3分，药事管理组织未能开展正常工作扣2分
3、应根据国家有关法律法规，并结合医疗机构实际，制定各项质量管理制度。对管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。质量管理制度应包括以下内容：有关部门、组织和人员的质量责任；药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；特殊药品管理制度；首次供货企业和品种资质及质量审核制度；处方调配与评价管理制度；药品拆零管理制度；效期药品管理制度；中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；不合格药品及退货药品管理制度；药品不良反应报告制度；质量信息管理制度；企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；质量事故报告和处理制度；药学人员培训考核制度；药学人员健康状况管理制度；相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；药品质量监督管理定期自查及考核制度。
每缺一个制度扣1分
2、
人员与培训
1、医疗机构根据需要至少配备2名药学技术人员，负责药品的采购和验收人员不得相互兼任。其他药学技术职称的人员应经卫生部门和药监部门联合组织培训合格后方可从事药事管理工作。
无药学技术人员不得分，每缺一人扣5分，其他不符合要求每发现一人扣2分
共15分（扣完为止）
2、每年制定从药人员专业知识的教育培训计划并认真组织实施，建立职工培训档案。药事法律法规、专业知识继续教育每年不少于16学时。
无教育培训计划或未组织培训扣5分，未建立培训档案扣3分，每缺一个学时扣0.5分
3、每年组织直接接触药品的人员进行相关项目的身体检查，建立健康档案。
每发现一个人员未体检扣3分，未建立健康档案扣5分
3、
设施与设备
1、门诊药房面积与处方量相适应，做到宽敞、明亮、整洁，无污染物，并配备相应的药架、药橱（柜）、地架、工作台和控制温湿度的设备以及调剂工具、衡器及安全、清洁设备，药品摆放有醒目的区域定位标志。药房必须配备空调和冰箱。
门诊药房面积与处方量不相适应扣3分，缺空调或冰箱扣2分，其他每缺一个设施或设备扣1分
2、按药品使用量设置相应的药品仓库，药库应设置常温库、阴凉库和配备冷藏设备。药库（房）内墙壁和地面清洁、平整，药库（房）与生活等区域分开，药库配备以下设施和设备：⑴保持药品与地面之间有一定距离的地架、药架等，中药饮片有符合药品贮藏要求的设备；⑵冷藏、避光、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮、防冻等设备；⑶检测和控制温湿度的设备；⑷消防、防盗设施等。对各类设施设备做到定期检查、维护、校验，并建立记录台账。 药库必须配备空调和冰箱。
仓库面积与药品使用量不相适应扣3分，每发现缺一个设施或设备扣1分，冷藏设备不足扣5分
3、特殊管理的药品设置有专用仓库或专柜，并有相应的安全措施和警示标志。
使用特殊药品但缺专用设施或设备扣5分
4、配备药品质量计算机管理系统，加入药监局电子监管平台并及时上传有关数据。
缺计算机管理系统扣5分，未加入或未上传数据扣3分
4、
购进与验收
1、医疗机构购进药品坚持以质量为前提条件，从合法的企业进货，并按《药品流通监督管理办法》第二十四条及有关规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
发现从无证企业进货扣20分
共20分（扣完为止）
2、医疗机构必须建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，做到票、帐、货相符。购进药品严格执行包括药品外观的性状和内外包装及标识的检查验收制度，做好质量验收，有明确的验收结论和完整的验收记录，并按规定保存。验收人员对购进的药品，坚持根据原始凭证逐批验收，必要时抽样送检验机构检验，合格后入库。
无真实、完整的药品购进记录扣10分，发现药品购进记录不全扣5分，药品购进记录保管不全扣5分；每发现一批未经验收就使用的药品扣3分，每发现一批验收不认真药品扣2分
3、医疗机构首次采购的品种按规定填写“首次使用药品审批表”，并经医院药事管理组织审核批准。购进药品应与供货单位签订有明确质量条款的质量合同，并按合同中的质量条款严格执行。
每发现一个首次采购的品种未填写“首次使用药品审批表”扣2分，每发现一个未与供货单位签订质量合同扣1分
4、购进特殊管理的药品，严格按国家有关特殊药品管理办法规定执行
使用特殊药品但未严格按国家有关特殊药品管理办法规定执行扣5分
5、
贮存与养护
1、药品入库坚持按药品性质及温、湿度要求储存于相应的药库（区）中，并做到药品与非药品分库存放、内服药与外用药分开存放，性能相互影响、易串味的药品、中药材、中药饮片及危险品等，严格与其它药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做到专人专库（柜）加锁保管，专帐记录，帐物相符。
每发现一批药品未按储存要求入库扣3分
2、药品按品种批号顺序存放。药品堆垛与墙、顶不少于30cm，与地面不少于10cm。
每发现一批药品未按要求堆放扣2分
3、根据药品储存的需要，冷库（柜）温度为2—10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0—30℃；各库房相对湿度应保持在45—75%之间。仓库分设合格品区、待验品区、退货品区、不合格品区，并有明显标记，统一标色分别为：合格品区为绿色，退货品区、待验品区为黄色，不合格品区为红色。
每发现一处库房（柜）不符合要求扣3分
4、定期检查药房、药库药品的质量和存放环境，做好温、湿度的监测和管理。每日上、下午各1次定时对库房温、湿度进行检查记录，不符合标准要求，及时采取调控措施；对近效期的药品加强养护检查，对质量有疑问的及时抽样检验，并做好记录。
无温湿度计或温湿度记录扣5分，温湿度记录不全扣3分，无养护记录扣5分
