常食药监新办[2011]14号

关于深入贯彻实施《药品生产质量管理规范

（2010年修订）》的通知

新北区各药品生产企业：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）已于2011年3月1日起施行。为积极稳妥、有力有序地做好贯彻落实工作，深入推进我区药品生产企业“学先进、找差距、促发展”活动，指导和帮助我区药品生产企业尽早提高新版GMP实施水平，促进企业健康快速发展，现就有关事项通知如下：

一、明确推进目标

1、自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均须符合新版GMP要求，并按照新版要求提交认证申请。企业关键岗位人员的变更，也要严格按新版GMP的要求选定人员，合格后方可上报备案。

2、药品生产企业现有的小容量注射剂、冻干粉针剂和疫苗均须于2013年12月31日前达到新版GMP要求；

3、药品生产企业现有的原料药、固体制剂和医用氧均须于2015年12月31日前达到新版GMP要求；

4、所有药品生产企业均须于2013年12月31日前按照新版GMP要求对质量管理制度体系进行升级与完善；

二、强化工作措施

全区药品生产企业要积极按照新版GMP的要求，提升硬件设施水平，完善企业质量管理体系，全面加强药品生产和质量管理能力。药监分局在日常监管工作中，也将严格按照新版GMP的要求对企业实施检查。

1、加大监管部门对企业的帮促力度。各药品生产企业要认真填写《新北区药品生产企业帮扶情况联系表》（附件1），按照首次10月31日前报送、其后每半年上报一次的要求，及时将推进实施过程中遇到的问题和情况告知分局，分局将结合企业上报的实施计划与实际进展情况，加强与市局相关处室的沟通交流，指定专人做好一对一帮扶与指导工作，通过把握企业实施过程中的各阶段时间点，加强对企业计划实施情况的指导与检查，有序推进企业的整体实施进度，确保新版GMP推进各项措施落到实处。

2、妥善衔接新版认证和延期检查工作。一是申请新版GMP认证前，药品生产企业要对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，认真做好自查、评估和整改工作，企业自查整改情况经市、区两级监管部门检查确认后，再由企业向国家局或省局提出认证申请；二是申请《药品GMP证书》延续前，药品生产企业要按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查并落实整改，经市、区两级监管部门对企业自查整改情况检查确认后，由企业向国家局或省局提出《药品GMP证书》延续检查的申请。

3、增强新版GMP实施的积极性与主动性。各药品生产企业一定要按照新版GMP要求组织开展全面、科学和有效的自查，根据自查结果对企业的硬件设施和管理制度进行完善，并组织开展必要的验证和确认，使药品生产管理尽早达到新版GMP的要求。要组织全体员工开展新版GMP的学习，进一步提高药品生产企业的质量意识、规范意识和法治意识，使药品生产质量管理的各个岗位人员均能熟悉和掌握规范的相关规定，切实做到应知应会，严格遵守。

4、政企联动，合力推进新版GMP的贯彻实施。实施新版GMP，要求高、时间紧、任务重。分局将根据上级药监部门的统一部署和要求，将推进工作作为一项重点监管任务来抓，立足企业自身发展，立足全区医药产业振兴，加大日常监督检查和帮促指导力度，特别是对监督检查中发现的问题，将严格督促企业按照新版GMP的要求进行整改，确保药品生产企业在药品生产和质量管理体系优化和硬件设施改造的同时，加强对药品生产的管理，提升上市药品质量安全水平，保障新版GMP实施工作的平稳、有序推进，进一步促进企业健康成长，促进全区医药经济稳健发展。

附件：新北区药品生产企业帮扶情况联系表

二〇一一年十月十四日

主题词：药品安全生产企业 通知

常州市食品药品监督管理局新北分局办公室  2011年10月14日印发

                                             共印20份