常食药监新办〔2012〕23号

关于开展新北区药品器械集中整治的通知

各科室：

为了全面贯彻落实区委、区政府关于做好十八大期间社会稳定保障工作的要求，进一步强化十八大期间药品安全管理工作，不断规范药品生产经营秩序，努力营造药品安全良好氛围，以良好的工作成绩迎接党的十八大胜利召开。经研究，决定在全区范围内开展一次药品器械集中整治行动，有关要求如下：

一、工作目标

按照区委、区政府的有关要求，加强组织领导，认真履行药品安全监管职责，做好对重点药品、医疗器械生产企业、药品流通经营企业的监督管理工作，督促企业落实药品安全第一责任人的责任，努力发现和消除各类药品安全隐患，积极防范药品安全事件的发生，以高度的责任感和严谨的工作态度圆满完成十八大期间的药品安全保障工作。

二、时间安排

自11月5日起到十八大闭会期间

三、组织形式

新北区药品器械集中整治行动采取分组检查的方式进行，综管科和稽查科的同志在分局领导的带领下，分为三个检查组，按照每组的具体分工，对药品器械生产经营单位开展检查。具体情况见附件“检查分工及范围”

四、检查重点

主要针对全区重点药品、医疗器械生产企业和药品经营企业开展检查，主要检查以下方面：

1、药品生产企业：主要检查企业原辅料供应商审计内容及执行情况和按法定标准全项检验情况；按经工艺验证的处方和工艺规程生产的执行情况；企业委托加工执行情况，是否有超范围接受委托的情况；是否存在出租厂房设备的情况。同时要求企业落实安全生产主体责任。

 2、医疗器械生产企业：主要检查医疗器械生产企业负责人、管理者代表和部门负责人履职情况；医疗器械产品质量体系运行情况；主要原材料和外购外协件质量控制情况。同时要求企业落实安全生产主体责任。

    3、药品批发企业：主要检查走票、挂靠、出租转让证照等违法违规情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂的购进渠道和销售管理情况；人员及票据管理情况；制度建设情况；冷链管理情况；远程监管情况；基本药物配送情况。同时要求企业落实安全生产主体责任。

4、药品零售企业：主要检查“十二个不”的执行情况；药品购进渠道，票、帐、货相符情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况；处方药销售及药师在职在岗情况；超范围、超方式经营药品情况；冷链管理情况；远程监管情况；药品销售凭证提供情况。

5、药品零售连锁企业：除药品零售企业检查项目外，还应增加检查“八个统一”的执行情况。

五、工作要求

（一）高度重视，加强领导。此次集中整治行动的根本目的是保障党的十八大胜利召开，任务重，责任大，全局上下一定要高度重视、积极行动，切实把十八大期间的药品器械安全保障作为当前的重要政治任务抓实抓好。在检查过程中，各个检查组要积极按照此次集中整治行动的范围和重点，合理科学的安排检查时间和计划进度，保质保量地开展好此次集中整治行动。

（二）严格执法，依法行政。要以执法检查作为落实保障工作的重要途径和手段，坚持严格执法和科学执法，努力发现和消除安全隐患，防止药品器械安全事件的发生。对于检查过程中发现的违法违规行为，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对于涉嫌犯罪的，还要移送公安机关追究刑事责任。

（三）加大宣传，营造氛围。专项执法行动中，要充分加强对十八大期间药品安全保障工作的宣传，对于规范经营行为要积极引导，对于隐患突出单位要坚决曝光，不断提升此次药品器械集中整治行动的声势和力度。要广泛发动药品器械生产、经营企业积极参与整治行动，提升自律意识，落实主体责任，在积极配合药品监管部门监督检查的基础上，形成药品和器械规范经营的长效机制。

（四）情况翔实，及时上报。本次行动过程中，各检查组要及时地做好检查记录，收集监管信息，准确全面地反映检查中发现的问题和情况。在检查完成后，所有检查记录统一汇总至综管科进行整理分析。

    附件：检查分工及范围

                    常州市食品药品监督管理局新北分局

                             2012年11月5日

常州市食品药品监督管理局新北分局办公室               2012年11月5日印发

附件：

检查分工及范围

    第一组：李小平、蒋成、朱法中、王富国。

主要负责：江苏中威药业有限公司、常州市宝利医疗用品有限公司、常州多棱多铸造有限公司。常州恩华大药房有限公司、常州市春风药房、新北区三井仁德堂大药房、常州市新北区神龙堂大药房、常州市腾龙药店、常州市福音大药房、常州新北区龙虎塘幸福一生大药房、新北区龙虎塘时美药店、常州市明杰大药房、新北区新桥一心大药房。

    第二组：吴建伟、朱友峰、温畅、张光宇。

主要负责：常州方园制药有限公司、常州武新制药有限公司、常州瑞明药业有限公司、常州法码泰克药用辅料有限公司、常州市长宇实用气体有限公司、常州龙虎医疗器材有限公司、常州华森医疗器械有限公司、常州博汇医疗器材有限公司。常州市宏济堂药房、常州市万寿堂大药房、常州弘强药店有限公司、常州市新北区罗溪华盛药店、常州市新北区罗溪丰裕药店、常州金罗大药房、常州新北区圩塘联强药店、常州新北区圩塘天成堂药店、常州新北区圩塘康德同立药房、常州海伦大众医药连锁有限公司圩塘店。

    第三组：蒋鑫、路科、戴洪源。

主要负责：常州市朗生生物工程有限公司、常州市朗生医疗器械工程有限公司、常州伊沃特医疗器械有限公司、常州力康医药有限公司、常州生化千红制药有限公司。常州市汤庄锦瑞药店、常州新北区安家香香药店、常州市刘记药店、常州新北区西夏墅家康药店、常州市新北区孟河天吉堂药店、常州集芝宝大药房有限公司孟河心连心药房、江苏海王星辰健康药房连锁有限公司天目店和河海店、常州海伦大众医药连锁有限公司龙虎塘店

新北分局药品器械集中整治记录（药品企业）

企业名称：

企业陪同检查人员：                            检查人员：                           日期：

新北分局药品器械集中整治记录（器械企业）

企业名称：

企业陪同检查人员：                            检查人员：                           日期：