常食药监新办[2012]2号

关于下发《新北区药品生产企业“比诚信、比管理、

比质量”活动实施方案》的通知

新北区各药品生产企业：

现将《新北区药品生产企业“比诚信、比管理、比质量”活动实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

附件：新北区药品生产企业“比诚信、比管理、比质量”活动实施方案

                                                                                                                    二O一二年一月十三日

主题词：活动 实施 方案

常州市食品药品监督管理局新北分局办公室  2012年1月31日印发

                                          共印10份

附件：

新北区药品生产企业“比诚信、比管理、比质量”

活动实施方案

为不断加强新北区药品生产质量管理，促进新北制药行业的健康发展，进一步提高公众用药安全保障水平。经研究，决定在全区药品生产企业中开展“比诚信、比管理、比质量”活动，具体方案明确如下：

一、指导思想和总体要求

以树立和实践科学发展观为指导，深入贯彻落实国家、省、市关于加强药品安全的总体部署和要求，紧紧围绕保障药品安全中心任务，坚持科学监管，完善工作机制，强化质量意识，全面加强药品质量管理监管，大力促进产业转型升级，推进药品安全示范区创建，确保人民群众用药安全有效，促进社会和谐稳定发展。

二、活动目标和主要任务

（一）比诚信，全面落实企业质量安全责任

1、各企业负责人要充分认识企业是药品质量的第一责任人的责任，不断强化自律意识，自觉按照国家法律法规组织生产。要提出企业的质量方针和工作目标，并在每一个部门和岗位进行逐一分解，建立良好的激励机制自上而下地贯彻公司的质量方针。

2、各企业负责人要采取措施对内部管理结构进行优化，带头在产品质量问题上遵循质量受权人的意见，赋予质量受权人充分的权限与资源，为质量受权人履行职责创造良好的环境。

3、各企业负责人要重视药监部门在监管中提出的问题和建议，以对产品质量和公众健康高度负责的态度，主动对问题整改情况进行跟踪，确保落实到位。

（二）比管理，更好提升长远发展综合实力

1、企业要加大对新品研发与技术创新的投入，努力使自己成为研究开发投入主体、技术创新活动主体和创新成果应用主体，进一步提高自主创新的能力，强化企业的核心竞争力。要加强与院校、科研机构的相互交流与合作，建立科技研发平台和成果转化平台，依托这些平台消化技术成果，开发新的品种，为企业的发展增添后劲

2、企业要注意引进先进的企业管理制度，运用现代企业管理制度进一步加强对质量保障的优化，建立一套良好的质量管理体系并定期组织自检评审，确保产品严格按照注册工艺和新版GMP要求进行生产和检验。

3、企业要注重营造良好的质量氛围，开展各种形式的宣传与教育、分析讲解药品安全相关案例、对质量工作优秀的人员予以奖励，使公司的质量理念被全体员工所理解和实施，进一步激发职工重视质量和生产优质产品的积极性和主动性。

（三）比质量，不断加强药品生产质量管理

1、企业要对质量管理工作进行总体部署安排，明确质量管理工作的范围和措施，以此为基础确定质量保障资源的投入额度，并将其纳入企业年度工作计划，确保在质量保障方面的投入比例逐年增加。

2、企业要加大新版GMP的贯彻实施力度，结合新版规范提出的各项要求投入资金和人力，对企业的硬件生产条件和软件管理制度进行完善与升级，并在企业内部组织开展一次全面的质量审计。

3、企业要开展对员工队伍的学习培训，提升员工整体素质和企业管理水平，有效保证药品生产环节的质量安全。

三、活动时间安排

1、第一阶段为自查动员阶段（3月底前）

各企业要根据自身实际情况认真组织自查，结合自查结果和企业发展目标，制定本企业“比诚信、比管理、比质量”详细活动方案。制定的方案要充分体现本企业管理特色和发展特点，全年主要工作任务和计划目标更要主题明确、精准量化，请各企业在2012年3月底前将活动方案（纸质稿）上报我局。

2、第二阶段为活动开展阶段（4月～10月）

各企业要根据活动方案和任务目标合理安排资金人员，对全年的各项主要任务目标进行大力推进，重点是加强对企业员工的培训教育、科学提升硬件生产条件和软件管理制度、加强对生产工艺的提升与优化、积极开展新品研发与技术创新。要确保各项措施得到落实，任务目标按期完成。

3、第三阶段为检查总结阶段（10月～12月）

各企业对“比诚信、比管理、比质量”活动要进行认真总结，新北药监分局将组织对各企业活动开展情况进行现场检查评估，并将根据情况组织开展督察，对于各企业采取的好做法、取得的好成绩将予以表彰与推广。

四、保障措施

新北分局将采取有效措施大力推进这项活动，确保企业在此次活动中质量管理得到有效加强，药品安全工作水平明显提升。

1、提高企业负责人法律意识。定期组织企业负责人进行集体约谈，一方面对药品安全重要法律法规进行宣传和普及，交流讨论企业发展中遇到的重要问题；另一方面，及时向各企业负责人通报日常监管中发现的问题和不足，要求各企业负责人协助对通报问题进行跟踪整改。

2、开展检验人员操作技能评估。对各企业产品的检验项目进行归类汇总，选取其中应用较多的检验项目作为评估项目，联合常州市药检所统一下发已经标定的标准物质发放给企业进行重新检测，通过比较企业检测结果与实际标准结果之间的差异，评估各企业检验人员的实际操作技能水平。

3、开展质量管理制度文件点评。选取新版GMP中的新增内容和重点内容，由各企业负责提供标准管理制度模版，我局将定期组织技术研讨交流会，邀请市局安监处GMP专家和各企业质量负责人，共同对各企业提供的制度模版进行点评，为企业更好实施GMP打下良好基础。

4、开展产品质量年度分析。由新北分局组织对各企业提交的产品质量分析报告进行检查，对企业在保障产品质量、消除风险隐患、不断改进提高的情况进行综合评估。

5、开展外出学习考察。由新北分局组织各企业到管理水平较高、新版GMP实施较好的企业进行学习参观，进一步调动企业提升质量管理的积极性。

6、及时总结分析。全面客观地评价活动开展情况，认真总结各企业好的经验做法，对活动积极、成效显著的企业予以表彰和鼓励，调动企业加强质量管理，确保药品安全的积极性。