各镇人民政府、街道办事处，区各委、办、局，区各公司、直属单位： 经区政府同意，现将《常州市新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○一二年六月十九日
常州市新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案
目 录
1 总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 工作原则 2 事件分级 2．1 特别重大事件（Ⅰ级） 2．2 重大事件（Ⅱ级） 2．3 较大事件（Ⅲ级） 2．4 一般事件（Ⅳ级） 3 组织体系 3．1 领导机构 3．2 办事机构 3．3 专家委员会 3．4 专业技术机构 4 监测、报告和预警 4．1 监测 4．2 报告 4．3 预警 5 应急响应 5．1 先期处置 5．2 分级响应 5．3应急响应措施 5．4 信息发布 5．5 响应结束 6 后期处理 6．1 善后处理 6．2 社会救助 6．3 抚恤、补助与补偿 6．4 后期评估 7 保障措施 7．1 通讯保障 7．2 医疗保障 7．3 物资保障 7．4 治安、交通保障 7．5 资金保障 7．6 技术保障 7．7 演习演练 7．8 宣传教育 7．9 督导检查 8 奖惩 8．1 奖励 8．2 责任追究 9 附则 9．1 名词术语解释 9．2 预案管理 9．3 预案实施时间 1 总则 1.1 编制目的 全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。 1.2 编制依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》、《常州市突发公共事件总体应急预案》、《常州市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》、《常州市新北区突发公共事件总体应急预案》等，结合我区实际，制定本预案。 1.3 适用范围 本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。 1.4 工作原则 （1）统一领导，分工负责。各镇、街道统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。 （2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。 （3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 （4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各镇、街道食品药品安全工作领导小组根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。 2 事件分级 依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。 2.1 特别重大事件（Ⅰ级） 发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大事件。 2.2 重大事件（Ⅱ级） 发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。 2.3 较大事件（Ⅲ级） 发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。 2.4 一般事件（Ⅳ级） 发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。 注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 3 组织体系 3.1 领导机构 区政府成立区药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称区药械应急领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副区长担任，成员单位主要有监察局、宣统部、经发局、人力资源和社会保障局、财政局、城市管理与建设局、社会事业局、公安分局、工商分局和药监分局等。主要职责：负责全区药品和医疗器械突发公共事件应急管理，贯彻区政府和市食品药品监督管理局有关决定事项，承担区政府和市食品药品监督管理局下达的相关工作，建立应对突发公共事件的专家委员会，及时向市政府和市食品药品监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各镇、街道做好应急处置工作。成员单位职责为： （1）药监分局：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。 （2）监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。 （3）宣统部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。 （4）经发局：负责组织应急药品和医疗器械产品生产储备、调度、供应和物价稳定工作。负责旅游景点等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 （5）人力资源和社会保障局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。 （6）财政局：根据分级负担的原则，负责安排药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需经费，并监督管理经费使用情况。 （7）城市管理与建设局：负责组织建筑工地等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 （8）社会事业局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报药监分局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。负责组织学校、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 （9）公安分局：负责配合药监分局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处药监分局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。 （10）工商分局：负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 其他有关部门按照区药械应急领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。 各镇、街道食品药品安全工作领导小组在区药械应急领导小组统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。 3.2 办事机构 区药械应急领导小组在药监分局设立区药品和医疗器械应急处置办公室（以下简称区药械应急办），负责日常工作，主任由药监分局局长担任，成员由领导小组成员单位相关处室负责人组成。主要职责：负责应急预案启动后的具体工作，保证各种信息传输、处理系统的正常运转，建立与区政府、市食品药品监督管理局、区各相关专项应急指挥系统、镇（街道）应急指挥机构及应急现场之间的联系，承办区药械应急领导小组交办的其他工作。 各镇、街道政府药品和医疗器械突发公共事件应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。 3.3 专家委员会 区药械应急领导小组设立专家委员会，专家从常州市药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组专家委员会聘请，负责对事件分级和应急处理工作提出建议，参与制定应急处理技术方案，必要时参加应急处理工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。 3.4 专业技术机构 区疾病预防控制中心和各级医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。 （1）疾病预防控制：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 （2）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。 4 监测、报告和预警 4.1 监测 药监分局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。 疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向药监分局报告。 4.2 报告 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表向药监分局和卫生行政部门报告，药监分局和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。 药监分局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，在2小时内向区政府和市食品药品监督管理局报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安分局。 4.3 预警 发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全区范围或一定区域内发出预警的，由药监分局报区药械应急领导小组同意后发出预警。 5 应急响应 药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件，由区政府确定响应级别和应急范围，由区药械应急领导小组统一领导指挥全区应急处置工作。启动应急响应后，药监分局、社会事业局实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。 5.1 先期处置 一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，区药械应急领导小组要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区政府和市食品药品监督管理局报告。 事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，区药械应急办应在24小时内向区卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。 5.2 分级响应 特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品和医疗器械突发公共事件应急响应由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。较大（Ⅲ级）药品和医疗器械突发公共事件应急响应由市药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。一般（Ⅳ级）药品和医疗器械事故突发公共事件应急响应由区药械应急办组织实施。 5.3 应急响应措施 5.3.1 特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。 （1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市药品和医疗器械应急处置办公室和区药械应急领导小组汇报现场情况。 （2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。 （3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。 （4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由物价、工商部门严肃查处。 （5）组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 （6）依法对捐赠的药品和医疗器械进行送检或监督。 （7）药监分局、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报。 （8）采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。 （9）药监分局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。 （10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由药监分局向上级食品药品监督管理局申报特许区内具有生产条件的企业生产。对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由区药械应急办上报上级食品药品监督管理局协调解决。 （11）各有关部门根据形式需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。 （12）区药械应急领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。 5.3.2 一般（Ⅳ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办组织应急响应。 （1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，组织有关人员赶赴现场，处置出现的紧急情况。 （2）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。暂停该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产和销售情况。 （3）协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应。 （4）组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 （5）药监分局和疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息。 （6）卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。 5.4 信息发布 区药械应急办归口协调管理新闻报道、信息发布和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。 5.5 响应结束 应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。 6 后期处理 6.1 善后处理 药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。 6.2 社会救助 根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。 6.3 抚恤、补助与补偿 区政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。 应急工作结束后，区政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。 6.4 后期评估 应急工作结束后，区药械应急办应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，汇总后报区药械应急领导小组。 7 保障措施 7.1 通讯保障 启动应急程序后，各相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。 7.2 医疗保障 卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。 7.3 物资保障 区药械应急办协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。 7.4 治安、交通保障 公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。 7.5 资金保障 财政部门负责安排本级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，并根据应急任务需求，及时划拨资金，同时对经费使用情况实施监督。 7.6 技术保障 建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。 区药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。 7.7 演习演练 加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。区药械应急办根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区性突发公共事件应急处置的综合演习演练。 7.8 宣传教育 加强合理用药宣传，引导公众正确认识、对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。 7.9 督导检查 区药械应急领导小组不定期派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。 8 奖惩 药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制 8.1 奖励 对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。 8.2 责任追究 监察部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。 9 附则 9.1 名词术语解释 （1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指同一药品或医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的。 （2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。 （3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 9.2 预案管理 本预案由药监分局会同区有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报区政府应急办备案。 9.3 预案实施时间 本预案自印发之日起实施。
