常食药监新办〔2013〕6号
新北区中药质量集中检查方案
各科室：
根据《转发国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（常食药监安〔2013〕49号）文件要求，为认真贯彻落实全国加强中药质量监管电视电话会议精神，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全，决定开展新北区中药质量集中检查，方案如下。
一、检查目的
充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，把中药质量监管作为年度监管工作重点之一，严格贯彻国家局、省局文件要求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全。
二、检查对象
辖区内的中药饮片经营企业（辖区内无中成药和中药饮片生产企业）
三、检查范围
重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片，是否留存检验报告书等。
四、检查步骤
1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求迅速传达到辖区内所有中药材、中药饮片经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。
2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》（附件1）和《承诺书》（附件2），报辖区局备案。
3、在企业自查的基础上，针对性地开展现场检查，认真填写《药品经营企业中药质量管理监督检查情况表》（附件3）。经营企业检查覆盖率不少于30%。
4、要认真做好检查的汇总分析工作，并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作，并于4月25日前将集中检查工作总结、检查情况表和《江苏省药品经营企业监督检查情况统计表》（附件4）报送市局对应条线部门。
五、检查要求
1、对检查中发现的问题和薄弱环节，要通过跟踪回访，督促企业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为，必须依法严肃查处。跨区域违法违规案件，要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的，要依法依职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
2．要加大对企业的监督检查和抽样检验力度。
3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。
附件1：常州市新北区药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表
附件2：承诺书
附件3：常州市新北区药品经营企业中药质量管理监督检查情况表
附件4： 江苏省药品经营企业监督检查情况统计表
常州市食品药品监督管理局新北分局
2013年4月7日
常州市食品药品监督管理局新北分局办公室 2013年4月9日印发
附件1：
常州市新北区药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表
企业名称： 自查日期：
自查内容
自查结果
备注
1、是否从非法渠道购进中药材、中药饮片；是否对上游供应方中药材、中药饮片来源进行审核和确认；
2、是否购销增重、染色、被污染和被提取过的假劣中药材、中药饮片；
3、购销的中药材、中药饮片是否涉嫌滥用或过度使用硫磺熏蒸；
4、购销的中药材、中药饮片是否存在分包装、改标签等行为；
5、购销的中药材、中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》进行全检；从生产企业购进中药材、中药饮片的，是否对检验报告书出具单位检验条件进行审核确认；
6、批发企业是否配备执业中药师，零售企业是否配备中药师以上中药专业技术人员，并按规定要求对购、销、存过程中的饮片质量进行检查和有效控制；
7、易虫蛀、霉变、走油的中药材或中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；批发企业中药材、中药饮片库及标本室、留样室及检验仪器设备是否符合规定要求。
企业负责人：
附件2：
承 诺书
常州市食品药品监督管理局新北分局：
我单位按照国家局及省局加强中药材、中药饮片质量管理的要求进行了全面的自查，自查表中填写的各种数据真实可信，如有虚假，本单位愿承担相应的法律责任。
今后，我单位将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定，严格执行药品GSP，进一步加强中药材、中药饮片质量管理、票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审核，如出现违法违规行为，我单位将无条件接受食品药品监管部门的严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
特此承诺！
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
附件3：
常州市新北区药品经营企业中药质量管理监督检查情况表
企业名称：
