为进一步增强医疗器械经营单位法治意识，夯实企业主体责任，强化医疗器械质量安全监管，有效推进2024年7月1日即将施行的《医疗器械经营质量管理规范》，6月21日，新北区市场监督管理局召开2024年新北区医疗器械经营企业质量管理法律法规培训宣贯会议暨《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会。全区医疗器械监管人员、近140家医疗器械经营单位负责人、质量负责人共150余人参加培训。

会上，新北区市场监管局副局长路科指出，医疗器械经营企业要加强学习培训，增强法治意识，尤其加大质量安全关键岗位人员培训，全面把握《医疗器械经营质量管理规范》实质，常态化提升在岗人员医疗器械管理业务水平；企业要切实落实主体责任，强化责任意识，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量规范》等法律法规，加强内部管理；企业要对照《医疗器械经营质量管理规范》内容，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营质量体系运行有效并持续改进。

新北区市场监管局药品医疗器械监管处处长王昊详细解读了《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、修订主要内容、各章节的核心内容，明确了企业在经营活动中应遵循的基本原则和管理要求。对《医疗器械经营质量管理规范》中增加的质量管理体系建立与改进、自查报告、自动售械机、直调等新增（修改）条款，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》涉及企业法律责任条款及案例进行了生动的剖析。

下一步，新北区市场监管局将加大监管力度，压实企业主体责任，督促企业建立和改进质量管理体系，提高质量管理水平，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大对各类违法违规行为的查处力度，切实维护医疗器械经营领域市场秩序，保障公众用械安全，持续推动全区医疗器械产业健康发展。