5月16日，区药械产业创服中心联合省药监局审评核查常州分中心，举办了医疗器械生产企业印尼与越南医疗器械市场准入及注册合规培训，特邀医疗器械海外合规上市咨询专家现场授课，旨在助力辖区医疗器械生产企业深入了解东南亚国家最新法规要求，提升产品在国际市场的竞争力，为医疗器械产业的高质量发展注入新动力。全市医疗器械生产企业代表近百人参加培训。

专家深入解读了印尼、越南医疗器械监管概要，从监管角度解读东南亚国家在医疗器械生产领域的重要关注点。同时结合实际案例，生动形象地展示了从企业申请到最终获得认证的全过程，介绍了在认证过程中需准备的文件和资料、各个阶段的申请周期、审查重点以及可能遇到的问题及解决方案，为企业的认证工作提供了极具价值的实操指导。针对中高风险产品，通过讲解临床试验的设计和实施要求，以及风险管理报告的撰写方法，帮助企业确保产品的安全性和有效性。专家培训还设置了答疑环节，参会企业踊跃发言提问，专家凭借丰富经验和深厚专业知识耐心解答，助力企业产品高效合规进入印尼、越南市场。

此次培训展现了区药械产业创服中心（省药监局审评核查常州高新区工作站）对“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”工作方针的深入践行，不仅提升了医疗器械企业的整体能力水平，也为企业在复杂的国际市场环境中“走出去”提供强有力的支持。

下一步，区药械产业创服中心将进一步搜集生产企业培训需求，提供适合、高效的培训活动，推动常州生物医药产业高质量发展。