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6月8日,为深入贯彻落实省药监局关于加强药品检验检测能力建设、服务医药产业高质量发展的部署要求,区药械产业创服中心联合省药监局审评核查常州分中心,邀请常州市食品药品纤维质量监督检验中心专家,举办药品检验技术及实验室管理专题培训。辖区药品生产企业、药用辅料及药包材生产企业、医疗机构相关人员近百人现场参训。
本次培训聚焦2025年版《中国药典》实施后企业日常检验中面临的实际问题。针对新增通则1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法,专家系统阐述了菌群特性、分离鉴定技术及定量检验方法,深入剖析了国内外药典的法规差异与监管要求。同时,结合近年微生物污染典型案例,讲解了生物安全实验室的管理制度与防控要点,帮助参训人员补齐知识短板,筑牢药品全链条生物安全防线。培训还围绕医疗机构制剂质量标准提升开展专题辅导,专家从制剂研发、生产到质量控制的全生命周期出发,讲解了质量标准建立与修订的规范流程及关键控制点,重点剖析了辖区制剂标准中项目不全、方法专属性不强、限度不合理等共性问题。结合大量案例,拆解操作细节,分享摸索过程中的经验与技巧,为医疗机构规范制剂研发、提升质量标准提供了清晰的技术指引。现场答疑环节,参训人员踊跃提问,专家团队逐一回应,对共性问题集中解析,对个性问题分别详答,现场互动热烈。参训人员一致认为,本次培训精准对接实际需求,兼具理论高度与实践深度,内容充实。
下一步,区药械产业创服中心将进一步加强与省药监局审评核查常州分中心、常州市食品药品纤维质量监督检验中心的协同联动,立足企业实际需求,持续优化培训内容和形式,推动检验检测能力持续提升,为高新区医药产业高质量发展提供更加坚实的技术保障和监管服务。